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商品名稱:雙鶴藥業(yè)(海南)注射用尼莫地平

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字06H554022

功能主治:預(yù)防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

用法用量:取注射用尼莫地平4mg，用適量5%葡萄糖或0.9％氯化鈉溶解，500ml5%葡萄糖或0.9％氯化鈉中，混合均勻后滴脈滴注。體重估計(jì)低于70公斤或血壓不穩(wěn)定患者，治療開始的2小時(shí)可按照每小時(shí)0.5毫克尼莫地平給藥（劑量約為7.5微克/公斤體重/小時(shí))。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時(shí)，2小時(shí)后，劑量可增至1毫克尼莫地平(劑量約為15微克/公斤/小時(shí)）。在體重估計(jì)大于70公斤的患者，劑量宜從每小時(shí)1毫克尼莫地平開始（劑量約為15微克/公斤體重/小時(shí))，2小時(shí)后，如無不適可增至2毫克尼莫地平（劑量約為30微克/公斤體重/小時(shí)）。對(duì)于發(fā)生不良反應(yīng)的患者，有必要降低劑量或停止治療。嚴(yán)重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過容積的減少和代謝清除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平的生物利用度升高，療效和副作用，尤其是血壓下降，就會(huì)更明顯。在此情況下，根據(jù)血壓下降情況適當(dāng)減量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。嚴(yán)禁將注射用尼莫地平加入其他輸液瓶或輸液袋中，嚴(yán)禁與其他藥物混合。麻醉、外科手術(shù)、血管造影術(shù)中應(yīng)連續(xù)給予尼莫地平輸液。輸注注射用尼莫地平的聚乙烯管、聯(lián)合輸液管和中心插管應(yīng)用三通閥鏈接。用藥療程：1、預(yù)防性用藥靜脈治療應(yīng)在出血后4天內(nèi)開始，并在血管痙攣?zhàn)畲笪ｋU(xiǎn)期連續(xù)給藥，即直至蛛網(wǎng)膜下腔出血后的10-14天。如果在預(yù)防性應(yīng)用尼莫地平期間，經(jīng)外科手術(shù)去除了出血原因，應(yīng)繼續(xù)靜脈輸注本品治療，至少持續(xù)至手術(shù)后第5天。靜脈輸注治療結(jié)束后，建議繼續(xù)口服尼莫地平片7天，每隔4小時(shí)服用一次(一次60mg，每天6次）。2、治療性用藥如果蛛網(wǎng)膜下腔出血后已經(jīng)出現(xiàn)血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)功能損紊亂，治療應(yīng)盡早開始，并持續(xù)至少5天，最長(zhǎng)14天。其后建議口服尼莫地平片7天，每隔4小時(shí)服用一次(一次60mg，每天6次）。如果在使用尼莫地平輸液預(yù)防或治療期間，出血灶已經(jīng)外科手術(shù)治療，手術(shù)后繼續(xù)應(yīng)用本品治療至少5天。不相容性：由于尼莫地平輸液中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在輸注尼莫地平時(shí)僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。尼莫地平輸液中的活性成份有輕微的光敏感性，應(yīng)避免在陽光直射下使用。如果輸液過程中不可避免暴露于陽光下，應(yīng)用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管，或用不透光材料將輸液管包裹或遵醫(yī)囑。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小時(shí)內(nèi)不必采用特殊的保護(hù)措施。

通用名稱：
注射用尼莫地平

功能主治：
?預(yù)防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

用法用量：
取注射用尼莫地平4mg，用適量5%葡萄糖或0.9％氯化鈉溶解，500ml5%葡萄糖或0.9％氯化鈉中，混合均勻后滴脈滴注。體重估計(jì)低于70公斤或血壓不穩(wěn)定患者，治療開始的2小時(shí)可按照每小時(shí)0.5毫克尼莫地平給藥（劑量約為7.5微克/公斤體重/小時(shí))。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時(shí)，2小時(shí)后，劑量可增至1毫克尼莫地平(劑量約為15微克/公斤/小時(shí)）。在體重估計(jì)大于70公斤的患者，劑量宜從每小時(shí)1毫克尼莫地平開始（劑量約為15微克/公斤體重/小時(shí))，2小時(shí)后，如無不適可增至2毫克尼莫地平（劑量約為30微克/公斤體重/小時(shí)）。對(duì)于發(fā)生不良反應(yīng)的患者，有必要降低劑量或停止治療。嚴(yán)重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過容積的減少和代謝清除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平的生物利用度升高，療效和副作用，尤其是血壓下降，就會(huì)更明顯。在此情況下，根據(jù)血壓下降情況適當(dāng)減量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。嚴(yán)禁將注射用尼莫地平加入其他輸液瓶或輸液袋中，嚴(yán)禁與其他藥物混合。麻醉、外科手術(shù)、血管造影術(shù)中應(yīng)連續(xù)給予尼莫地平輸液。輸注注射用尼莫地平的聚乙烯管、聯(lián)合輸液管和中心插管應(yīng)用三通閥鏈接。用藥療程：
1、預(yù)防性用藥靜脈治療應(yīng)在出血后4天內(nèi)開始，并在血管痙攣?zhàn)畲笪ｋU(xiǎn)期連續(xù)給藥，即直至蛛網(wǎng)膜下腔出血后的10-14天。如果在預(yù)防性應(yīng)用尼莫地平期間，經(jīng)外科手術(shù)去除了出血原因，應(yīng)繼續(xù)靜脈輸注本品治療，至少持續(xù)至手術(shù)后第5天。靜脈輸注治療結(jié)束后，建議繼續(xù)口服尼莫地平片7天，每隔4小時(shí)服用一次(一次60mg，每天6次）。
2、治療性用藥如果蛛網(wǎng)膜下腔出血后已經(jīng)出現(xiàn)血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)功能損紊亂，治療應(yīng)盡早開始，并持續(xù)至少5天，最長(zhǎng)14天。其后建議口服尼莫地平片7天，每隔4小時(shí)服用一次(一次60mg，每天6次）。如果在使用尼莫地平輸液預(yù)防或治療期間，出血灶已經(jīng)外科手術(shù)治療，手術(shù)后繼續(xù)應(yīng)用本品治療至少5天。不相容性：由于尼莫地平輸液中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在輸注尼莫地平時(shí)僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。尼莫地平輸液中的活性成份有輕微的光敏感性，應(yīng)避免在陽光直射下使用。如果輸液過程中不可避免暴露于陽光下，應(yīng)用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管，或用不透光材料將輸液管包裹或遵醫(yī)囑。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小時(shí)內(nèi)不必采用特殊的保護(hù)措施。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心，胃腸道不適，腹瀉、個(gè)別患者有腸梗阻（腸麻痹導(dǎo)致的腸運(yùn)送障礙），胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱，嗜睡；一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動(dòng)，興奮，攻擊性和多汗。偶見運(yùn)動(dòng)功能亢進(jìn)，抑郁和神經(jīng)退化。心血管系統(tǒng)：血壓下降（尤其是基礎(chǔ)血壓增高的患者），心率加快（心動(dòng)過速），期外收縮，心動(dòng)過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣，高血壓，充血性心衰。血液系統(tǒng)：極個(gè)別患者出現(xiàn)血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫先血管內(nèi)凝血，深靜脈血栓形成。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，喘息。局部反應(yīng)：靜脈炎（高濃度外周血管輸注時(shí)）。其他：皮疹，暖熱感，皮膚發(fā)紅，外周水腫，肌痛/痙攣；痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。對(duì)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的影響：可有轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。

禁忌：
本品所用輔料包括聚山梨酯80、聚乙二醇400、甘露醇，對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。腦水腫和顱內(nèi)壓增高者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）腦水腫及顱內(nèi)壓增高患者須慎用。
（2）尼莫地平的代謝產(chǎn)物具有毒性反應(yīng)，肝功能損害者應(yīng)當(dāng)慎用。
（3）本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下隙出血或腦卒中患者中，應(yīng)注意減少或暫時(shí)停用降血壓藥物，或減少本品的用藥劑量。
（4）可產(chǎn)生假性腸梗阻，表現(xiàn)為腹脹、腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量和保持觀察。
（5）避免與β-阻滯劑或其他鈣拮抗劑合用。

成份：
主要成份：尼莫地平。

性狀：
本品為類白色至淡黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尼莫地平注射液對(duì)人的生殖毒性尚無研究，擬在妊娠期使用本品時(shí)，必須依患者病情仔細(xì)權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥時(shí)停止授乳。

兒童用藥：
尚缺乏本品兒童用藥的研究和文獻(xiàn)資料，不推薦兒童使用本品。

老年用藥：
尚缺乏老年患者使用本品的研究資料。老年患者使用本品可參考[用法用量]和其它項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
1、抗精神病藥物和抗抑郁劑。合并應(yīng)用抗抑郁劑氟西汀可使尼莫地平的穩(wěn)態(tài)血漿濃度提高50%，氟西汀顯著降低，而其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀不受影響。去甲替林與尼莫地平同時(shí)給藥，將使尼莫地平血漿濃度稍有增加，而去甲替林的血漿濃度不受影響。長(zhǎng)期定量使用尼莫地平與氟哌啶醇，并不出現(xiàn)相互作用。
2、疊氮胸苷在猴身上同時(shí)應(yīng)用抗HIV藥物疊氮胸苷和尼莫地平輸液可導(dǎo)致疊氮胸苷AUC顯著升高，相反的是，其分布容積和清除率顯著降低。
3、尼莫地平可增強(qiáng)抗高血壓藥物的降壓作用，故應(yīng)避免與其他鈣拮抗劑（如：其他二氫吡啶類，硫氮卓酮，維拉帕米等）或β－受體阻滯劑以及α－甲基多巴合并使用。同時(shí)靜脈給予β－受體阻滯劑可導(dǎo)致血壓進(jìn)一步下降并且共同增強(qiáng)負(fù)性肌力作用，甚至非代償性心力衰竭。如必須合并使用時(shí)，則須對(duì)病人進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。
4、同時(shí)服用腎毒性藥物（如：氨基甙類藥物，頭孢菌素類藥物，速尿）或已有腎功能損害的病人可引起腎功能減退，此時(shí)必須仔細(xì)監(jiān)測(cè)腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能減退，應(yīng)考慮停藥。

藥理作用：
尼莫地平是一種Ca2+通道阻滯劑。正常情況下，平滑肌的收縮依賴于Ca2+進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，引起跨膜電流的去極化。尼莫地平通過有效地阻止Ca2+進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)、抑制平滑肌收縮，達(dá)到解除血管痙攣之目的。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，尼莫地平對(duì)腦動(dòng)脈的作用遠(yuǎn)較全身其他部位動(dòng)脈的作用強(qiáng)許多，并且由于它具有很高的親脂性特點(diǎn)，易透過血腦屏障。當(dāng)用于蛛網(wǎng)膜下隙出血的治療時(shí)，腦脊液中的濃度可達(dá)12.5ng/ml。由此推論，臨床上可用于預(yù)防蛛網(wǎng)膜下隙出血后的血管痙攣，然而在人體應(yīng)用該藥的作用機(jī)制仍不清楚。此外尚具有保護(hù)和促進(jìn)記憶、促進(jìn)智力恢復(fù)的作用。所以可選擇性地作用于腦血管平滑肌，擴(kuò)張腦血管，增加腦血流量，顯著減少血管痙攣引起的缺血性腦損傷。