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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥鹽酸克林霉素注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字4060H2720

功能主治:?本品適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及敗血癥等。

用法用量:肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日0.6～1.2g，分2～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日1.2～2.4g，分2～4次靜脈滴注。4周及4周以上小兒一日15～25mg/kg，分3～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應(yīng)用。本品肌內(nèi)注射的容量1次不能超過600mg，超過此容量應(yīng)改為靜脈給藥。靜脈給藥速度不宜過快，600mg的本品應(yīng)加入不少于100ml的輸液中，至少滴注20分鐘。1小時(shí)內(nèi)輸入的藥量不能超過1200mg。

通用名稱：
鹽酸克林霉素注射液

功能主治：
??本品適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及敗血癥等。

用法用量：
肌內(nèi)注射或靜脈滴注。
成人一日0.6～1.2g，分2～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日1.2～2.4g，分2～4次靜脈滴注。
4周及4周以上小兒一日15～25mg/kg，分3～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應(yīng)用。
本品肌內(nèi)注射的容量1次不能超過600mg，超過此容量應(yīng)改為靜脈給藥。靜脈給藥速度不宜過快，600mg的本品應(yīng)加入不少于100ml的輸液中，至少滴注20分鐘。1小時(shí)內(nèi)輸入的藥量不能超過1200mg。

不良反應(yīng)：
國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：
1.胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異�？诳屎推７Γ�假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2.血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3.過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4.肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。
6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
對本品和林可霉素類過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.下列情況應(yīng)慎用：
(1).胃腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎（本品可引起假膜性腸炎）。
(2).肝功能減退。
(3).腎功能嚴(yán)重減退。
(4).有哮喘或其他過敏史者。
2.對本品過敏時(shí)有可能對其他克林霉素類也過敏。
3.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。
4.用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，需及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。輕癥患者停藥后即可能恢復(fù)；中等至重癥患者需補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無效，則應(yīng)口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)，可再次口服甲硝唑，仍無效時(shí)可改用萬古霉素（或者去甲萬古霉素）口服，一次125～500mg，每6小時(shí)1次，療程5～10日。
5.為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時(shí)，療程至少為10日。
6.本品偶爾會導(dǎo)致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染，一旦發(fā)生二重感染，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)措施。
7.療程長者，需定期檢測肝、腎功能和血常規(guī)。
8.嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常者，采用高劑量時(shí)需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。
9.本品不能透過血-腦脊液屏障，故不能用于腦膜炎。
10.不同細(xì)菌對本品的敏感性可有相當(dāng)大的差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為：鹽酸克林霉素。
化學(xué)名稱：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽
【注射劑輔料】本品輔料為：焦亞硫酸鈉、醋酸鈉、冰醋酸、注射用水。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.動物實(shí)驗(yàn)顯示本品對胎兒無影響，但應(yīng)用于孕婦尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，且本品可透過胎盤，故孕婦慎用。
2.本品可分泌至母乳中，故哺乳期婦女慎用，使用本品時(shí)暫停哺乳。

兒童用藥：
出生4周以內(nèi)的嬰兒禁用本品。其他小兒使用本品時(shí)應(yīng)注意觀察重要器官的功能。

老年用藥：
患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時(shí)需密切觀察。

藥物相互作用：
1.本品可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2.本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時(shí)，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，需間隔一定時(shí)間（至少2小時(shí)）。
3.本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時(shí)抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。
本品不宜加入組份復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌。1.本品可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2.本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時(shí)，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，需間隔一定時(shí)間（至少2小時(shí)）。
3.本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時(shí)抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。
本品不宜加入組份復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌。

藥理作用：
本品屬林可霉素類抗生素。為林可霉素的衍生物，抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍。對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬（包括耐青霉素株）、鏈球菌屬、白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性，擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環(huán)素類之間無交叉耐藥，與大環(huán)內(nèi)酯類有部分交叉耐藥，與林可霉素有完全交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時(shí)，對某些細(xì)菌也具有殺菌作用。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學(xué)：
本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（tmax），成人約為3小時(shí)，兒童約為1小時(shí)。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分布容積（Vd）約為94L。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%-94%。本品體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過胎盤，但不易進(jìn)入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達(dá)高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期（t1/2β）約為3小時(shí)，肝、腎功能不全者t1/2β可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
（1）2ml:0.15g國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH18522004（2）2ml:0.3g國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH18532004

說明書修訂日期：
2006-12-18