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商品名稱:華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)鹽酸昂丹司瓊注射液

批準文號:國藥準字049H60652

功能主治:?止吐藥。用于：1.由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；2.預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量:?本品可通過靜脈滴注和肌內(nèi)注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。成人劑量一般每天8mg。1.對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時，8小時各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg。2.對于催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐，化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg，以后每8-12小時口服片劑8mg，連續(xù)5天。3.對放射治療引起的嘔吐，首劑應(yīng)于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。4.對于預(yù)防或治療手術(shù)后的嘔吐，成人可于麻醉誘導(dǎo)同時靜脈滴注本品4mg。對已出現(xiàn)術(shù)后惡心嘔吐時，可緩慢靜脈滴注本品4mg進行治療。輸注時間應(yīng)不小于15分鐘。

通用名稱：
鹽酸昂丹司瓊注射液

功能主治：
??止吐藥。用于：
1.由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；
2.預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量：
?本品可通過靜脈滴注和肌內(nèi)注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。成人劑量一般每天8mg。
1.對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時，8小時各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg。
2.對于催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐，化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg，以后每8-12小時口服片劑8mg，連續(xù)5天。
3.對放射治療引起的嘔吐，首劑應(yīng)于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。
4.對于預(yù)防或治療手術(shù)后的嘔吐，成人可于麻醉誘導(dǎo)同時靜脈滴注本品4mg。對已出現(xiàn)術(shù)后惡心嘔吐時，可緩慢靜脈滴注本品4mg進行治療。輸注時間應(yīng)不小于15分鐘。

不良反應(yīng)：
?可有頭痛，頭部或上腹部有溫?zé)岣�，腹部不適、便秘、口干、皮疹，注射部位局部反應(yīng)，偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)，暫時性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)一般輕微，不需特殊處理。偶有運動失調(diào)、癲癇發(fā)作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

禁忌：
對本品過敏反應(yīng)者禁用。胃腸道梗阻者禁用。

注意事項：
?本說明中所涉及到的使用劑量均以昂丹司瓊計。
腎衰竭病人無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。肝臟功能中度或嚴重衰竭病人，本品在體內(nèi)消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每天不應(yīng)超過8mg。在化療前可靜脈滴注地塞米松磷酸鈉，以緩解病人的不適癥。不宜用于心功能不全病人。

成份：
2、3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對動物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內(nèi)使用本品。實驗顯示，本品可由授乳動物乳汁中分泌，故此采用本品時暫停母乳喂養(yǎng)

兒童用藥：
?據(jù)國外臨床研究文獻報道，四歲以上兒童可耐受本品，于化療前靜脈滴注5mg/m2（按體表面積）的劑量，化療12小時后，繼續(xù)口服給藥，每次4mg，每日兩次，連服5天。
為了預(yù)防受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg／kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈滴注。對于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心、嘔吐，可用本品以0.1mg／kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈滴注。

老年用藥：
老年人由于代謝減慢，消除半衰期延長（5小時），口服生物利用度提高（65%），但無臨床意義。65歲以上的用藥療程及對藥物的耐受性與青年人的一樣，無須調(diào)整劑量及用藥途徑。

藥物相互作用：
1.臨床應(yīng)用在預(yù)防治療急性嘔吐中，昂丹司瓊與地塞米松聯(lián)用，其功效明顯比單用昂丹司瓊好得多。
2.據(jù)報道鈣拮抗藥與異羥基洋地黃毒甙或西米替丁并用時降壓作用也有增強，本藥與其他降壓藥并用時降壓作用也有增強的可能，故使用時應(yīng)注意。
3.本品不能與其他藥物混于同一注射器中使用或同時輸入。

藥理作用：
藥理作用：本品是一種選擇性的5－羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑。其作用機理尚不完全明確，可能是通過拮抗外周迷走神經(jīng)末梢和中樞化學(xué)感受區(qū)中的5－HT3受體，從而阻斷因化療和手術(shù)等因素促進小腸嗜鉻細胞釋放5－羥色胺，興奮迷走傳入神經(jīng)而導(dǎo)致的嘔吐反射。本品選擇性較高，無錐體外系反應(yīng)、過度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達15mg/kg/天時，對雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無明顯影響。動物試驗結(jié)果未表現(xiàn)出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達4mg/kg/天時，未表現(xiàn)出對生育力和胎仔的損害作用。但尚無充分和嚴格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動物試驗并不總能預(yù)測藥品對人體的影響，故只有在確實需要時，才可以在妊娠期間服用本品。
本品可通過大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通過人乳汁分泌。因為許多藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女服用本品時應(yīng)慎重考慮其對后代的影響。
遺傳毒性：本品在標準遺傳毒性試驗中均未表現(xiàn)出致突變性。
致癌性：在給藥2年的試驗中，大鼠和小鼠經(jīng)口給予本品的劑量達10mg/kg/天和30mg/kg/天，結(jié)果未表現(xiàn)出致癌作用。

藥物過量：
?雖有少數(shù)病人發(fā)生用藥過量，對于這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg和145mg，得知用藥過量后會出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺障礙、嚴重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級AV阻滯，這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對本品無特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過量時，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇�對癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量，因為患者會因本品自身具有的止吐作用，而不反應(yīng)。

藥代動力學(xué)：
?口服鹽酸昂丹司瓊后，迅速吸收，口服后達峰時間約為1.5小時，峰濃度約30mg/ml。口服本品絕對生物利用度約為60%。口服或靜脈滴注鹽酸昂丹司瓊的體內(nèi)代謝情況大致相同。藥物消除半衰期約為3小時。穩(wěn)態(tài)表觀分布容積約為140L。血漿蛋白結(jié)合率是70%-80%。主要在肝臟代謝，藥物代謝后由糞尿排出，從尿中排出的原形藥小于5%。

貯藏：
遮光，密閉,在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2009-05-09