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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥硫酸奈替米星注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字5248008H6

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌{由埃希大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌}所引起的包括嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。這些感染性疾病包括：1、復(fù)雜性泌尿道感染；2、敗血癥；3、皮膚軟組織感染；4、腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫；5、下呼吸道感染。

用法用量:本品可肌內(nèi)注射，也可靜脈滴注。肌內(nèi)注射和靜脈滴注劑量一致，本品可加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為1.5-2.0小時(shí)。為了正確計(jì)算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算。腎功能狀況可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計(jì)，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計(jì)算。另外，治療期間應(yīng)定期檢查腎功能。對于體表過度燒傷的病人，由于藥動(dòng)參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時(shí)間。通常的療程為7~14天，在有并發(fā)感染時(shí)，可能需要更長治療時(shí)間。雖然延長治療時(shí)間，奈替米星的耐受性好，但長時(shí)間給藥，應(yīng)檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有異常指征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測定方法可行時(shí)，峰濃度范圍為4~12ug/ml，不能超過16ug/ml。個(gè)體間，由于腎功能狀態(tài)(正�；虍惓�)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應(yīng)控制在6~12ug/ml，谷濃度應(yīng)在0.5~2ug/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的肌體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度時(shí)選擇劑量的一個(gè)指導(dǎo)。1、腎功能正常患者的劑量：成人復(fù)雜尿路感染，1.5~2.0mg/kg/次，每12小時(shí)一次；全身嚴(yán)重感染1.3~2.2mg/kg/次，每8小時(shí)一次；或2.0~3.25mg/kg/次，每12小時(shí)一次。對于嬰兒(出生6周以上)至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5~8.0mg/kg。可以每8小時(shí)1次，每次用量為1.8~2.7mg/kg；也可以每12小時(shí)1次，每次用量2.7~4.0mg/kg。2、腎功能損傷患者的劑量對于腎功能損傷患者，其劑量必須個(gè)體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其肌酐清除率是最可靠的。對于腎功能有不同程度損傷的患者，可根據(jù)肌酐清除率用下式計(jì)算調(diào)整劑量：患者用藥劑量=正常人所推薦劑量×患者的肌酐清除率／正常人的肌酐清除率調(diào)整的一日總量可一日1次給藥(即每24小時(shí)用藥1次)，也可一日2~3次給藥(即每8小時(shí)或12小時(shí)用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥量與所用的儀器設(shè)備和方法有關(guān)。透析期間，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。

通用名稱：
硫酸奈替米星注射液

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌{由埃希大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌}所引起的包括嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。這些感染性疾病包括：
1、復(fù)雜性泌尿道感染；
2、敗血癥；
3、皮膚軟組織感染；
4、腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫；
5、下呼吸道感染。

用法用量：
本品可肌內(nèi)注射，也可靜脈滴注。肌內(nèi)注射和靜脈滴注劑量一致，本品可加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為1.5-2.0小時(shí)。
為了正確計(jì)算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算。腎功能狀況可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計(jì)，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計(jì)算。另外，治療期間應(yīng)定期檢查腎功能。
對于體表過度燒傷的病人，由于藥動(dòng)參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。
療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時(shí)間。通常的療程為7~14天，在有并發(fā)感染時(shí)，可能需要更長治療時(shí)間。雖然延長治療時(shí)間，奈替米星的耐受性好，但長時(shí)間給藥，應(yīng)檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有異常指征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測定方法可行時(shí)，峰濃度范圍為4~12ug/ml，不能超過16ug/ml。個(gè)體間，由于腎功能狀態(tài)(正常或異常)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應(yīng)控制在6~12ug/ml，谷濃度應(yīng)在0.5~2ug/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的肌體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度時(shí)選擇劑量的一個(gè)指導(dǎo)。
1、腎功能正�；颊叩膭┝浚撼扇藦�(fù)雜尿路感染，1.5~2.0mg/kg/次，每12小時(shí)一次；全身嚴(yán)重感染1.3~2.2mg/kg/次，每8小時(shí)一次；或2.0~3.25mg/kg/次，每12小時(shí)一次。
對于嬰兒(出生6周以上)至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5~8.0mg/kg�？梢悦�8小時(shí)1次，每次用量為1.8~2.7mg/kg；也可以每12小時(shí)1次，每次用量2.7~4.0mg/kg。
2、腎功能損傷患者的劑量
對于腎功能損傷患者，其劑量必須個(gè)體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其肌酐清除率是最可靠的。對于腎功能有不同程度損傷的患者，可根據(jù)肌酐清除率用下式計(jì)算調(diào)整劑量：
患者用藥劑量=正常人所推薦劑量×患者的肌酐清除率／正常人的肌酐清除率
調(diào)整的一日總量可一日1次給藥(即每24小時(shí)用藥1次)，也可一日2~3次給藥(即每8小時(shí)或12小時(shí)用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥量與所用的儀器設(shè)備和方法有關(guān)。透析期間，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)包括：
1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟不良反應(yīng)為1000人中有7例�？杀憩F(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少；尿中出現(xiàn)腎小管管型細(xì)胞或蛋白質(zhì)；血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些不良反應(yīng)在老年人，有腎臟損害病史的病人，接受長時(shí)期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是輕度、可逆的，并且是在治療結(jié)束后，在藥物被排泄時(shí)發(fā)生的。
2、神經(jīng)毒性：有關(guān)于對聽覺神經(jīng)和第八對顱神經(jīng)的前庭分支有不良反應(yīng)的報(bào)道。
與奈替米星相關(guān)的聽力改變在每1000人中約發(fā)生4例。與奈替米星相關(guān)的主觀聽力喪失大約每250人中發(fā)生1例。與奈替米星相關(guān)的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。
那些可能是與氨基糖苷類抗生素相關(guān)的耳毒性發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)增加的因素包括：腎損害(特別是嚴(yán)重到需要透析的病人)，藥物過量，脫水，給藥時(shí)合用利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經(jīng)用過其它耳毒性藥物。也報(bào)道有外周神經(jīng)病變或腦病，包括麻木，皮膚麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性肌無力綜合征發(fā)生。
癥狀包括頭暈、眩暈、耳鳴、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性通常是不可逆的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結(jié)果發(fā)生微小的改變，并不會發(fā)生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性美尼爾綜合征。
那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時(shí)沒有超過推薦劑量或長于推薦時(shí)間的病人發(fā)生毒性作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。一些曾經(jīng)接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時(shí)發(fā)生毒性神經(jīng)反應(yīng)的病人現(xiàn)在進(jìn)行奈替米星治療時(shí)沒有進(jìn)一步發(fā)生毒性反應(yīng)。
3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會發(fā)生由神經(jīng)肌肉阻滯后引起的急性肌內(nèi)麻痹和呼吸暫停。
4、其它在給奈替米星注射劑時(shí)不良反應(yīng)發(fā)生率如下：
（1）血清氨基轉(zhuǎn)移酶（SGOT和SGPT）、堿性磷脂酸酶、膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例；
（2）皮疹或搔癢，發(fā)生率約為每1000人中4~5例；嗜酸性粒細(xì)胞增多，發(fā)生率約為每1000人中4例；
（3）血小板增多，發(fā)生率約為每1000人中2例；
（4）凝血時(shí)間延長，發(fā)生率約為每1000人中1例；
（5）發(fā)熱，發(fā)生率約為每1000人中1例；
（6）發(fā)生率為每1000人中少于1例不良反應(yīng)且與奈替米星相關(guān)的有貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，白血病樣的反應(yīng)，循環(huán)中有未成熟的白細(xì)胞、高血鉀、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙，視力模糊或感覺異常；
（7）奈替米星肌內(nèi)注射和靜脈滴注的局部耐受性較好，但每1000人中約有4例出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛，有相似數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。

禁忌：
對奈替米星或任何一種氨基糖甙類抗生素有過敏或有嚴(yán)重性反應(yīng)者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，調(diào)整劑量使血藥峰濃度在16ug/ml以下，且不宜持續(xù)較長時(shí)間(如2~3小時(shí)以上)，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
2、腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥（見【用法用量】）。
3、療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
4、單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥；敗血癥治療中需聯(lián)合應(yīng)用具協(xié)同作用的藥物；腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
5、本品不宜與其他藥物混合靜滴。

成份：
本品主要成份為硫酸奈替米星�；瘜W(xué)名稱為0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-L-鏈霉胺硫酸鹽。

性狀：
本品無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
氨基糖苷類藥物可進(jìn)入胎盤和乳汁，妊娠期或哺乳期患者應(yīng)用此類藥物應(yīng)被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，應(yīng)避免使用。

兒童用藥：
兒童在使用本品時(shí)，應(yīng)分析利弊。不推薦新生兒、早產(chǎn)兒使用本品，如需使用，應(yīng)減少用量或延長給藥間期。

老年用藥：
應(yīng)用本品時(shí)按輕度腎功能減退減量用藥。

藥物相互作用：
1、在體外試驗(yàn)中，把氨基糖苷和β-內(nèi)酰胺類抗生素(頭孢菌素或青霉素類)混合可能會導(dǎo)致明顯的相互滅活作用。甚至當(dāng)氨基糖苷類和青霉素類以不同給藥途徑分別給藥時(shí)，也有報(bào)道在1名腎損害和幾名腎功能正常的病人身上也出現(xiàn)了氨基糖苷血清半衰期和血清濃度下降。通常這種氨基糖苷類的滅活作用只是在嚴(yán)重腎功能損害的病人臨床上現(xiàn)象比較顯著。
2、藥物/試驗(yàn)室檢測相互作用：伴隨頭孢菌素療法可能會假性提高肌酐測定值。
3、避免與其他氨基糖苷類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強(qiáng)利尿藥和神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。

藥理作用：
1、藥理
奈替米星為一半合成的氨基糖苷類廣譜抗生素。其作用機(jī)理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白合成而起作用。
本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數(shù)革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動(dòng)桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。
多數(shù)鏈球菌和厭氧微生物如擬桿菌屬和梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。
2、毒理研究
遺傳毒性：致突變試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
生殖毒性：大鼠生殖毒性試驗(yàn)表明，本品對動(dòng)物生育力無明顯影響，但是妊娠婦女給予本品，可損傷胎兒。
致癌性：大鼠和小鼠的終生致癌試驗(yàn)結(jié)果表明，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的腫瘤發(fā)生。

藥物過量：
如果發(fā)生過量或毒性反應(yīng)，可用血液透析將其從血液中清除，特別重要的是腎功能受損，或?qū)⑹軗p的情況下。沒有專門的利用腹膜透析來清除藥物的信息，其它氨基糖苷類抗生素已知可用這種方法，但其速率低于血液透析。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)PHYSICIANS’DESKREFERENCE(54版)介紹，奈替米星在肌內(nèi)注射后被迅速而完全的吸收。在肌內(nèi)注射后，通常在30~60分鐘內(nèi)達(dá)到血清峰濃度。并且藥物濃度2小時(shí)內(nèi)完全可以測得到。在有正常腎功能的成年志愿受試者中，肌內(nèi)注射后達(dá)到的血清峰濃度(以ug/ml為單位)的數(shù)值通常約為其單一劑量數(shù)值的3~3.5倍。例如：可以預(yù)計(jì)給2.0mg/kg的劑量達(dá)到的血清峰濃度為7ug/m1。在以推薦范圍內(nèi)的劑量給藥后的8小時(shí)或更長時(shí)間后，血清濃度通常為3ug/ml。當(dāng)以60分鐘靜脈滴注的方式給單劑量的奈替米星以后的血清峰濃度同肌內(nèi)注射方式給藥后達(dá)到的濃度相似。在快速的靜脈注射后，血清中濃度是60分鐘滴注方式達(dá)到的2~3倍。
同慶大霉素相似，奈替米星能迅速分布到組織內(nèi)。單劑量給藥后的半衰期通常為2~2.5小時(shí)，且并不依賴于給藥途徑，在給藥量增加后，半衰期也相應(yīng)延長了。(例如：給藥劑量為1mg/kg時(shí)半衰期為2.2小時(shí)，而劑量3mg/kg的則為3小時(shí))。在24小時(shí)內(nèi)約有80%的藥物在尿中排泄。在單劑量給藥后尿中奈替米星的濃度經(jīng)常超過100ug/ml。沒有關(guān)于奈替米星在代謝中發(fā)生轉(zhuǎn)化的證據(jù)。藥物主要通過腎小球?yàn)V過作用排泄。丙磺舒(利尿酸藥)并不能影響氨基糖苷類的腎小管運(yùn)轉(zhuǎn)作用，奈替米星的分布容積大約為體重的20%，總體積清除率約為80ml/min，腎清除率約為60ml/min。在志愿受試者的多劑量給藥研究中，每12小時(shí)給藥一次，范圍在1.0到4.0mg/kg，在第二天觀察到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。穩(wěn)態(tài)血藥濃度比首次給藥時(shí)得到的血清濃度高不到20%。同其它氨基糖苷類一樣，在腎功能下降導(dǎo)致腎清除率降低時(shí)，奈替米星的半衰期增加了。
內(nèi)源性肌酐清除率和血清肌酐水平同奈替米星的半衰期有高度的相關(guān)性。以上幾項(xiàng)測試的指標(biāo)可以作為在有腎臟損害病人使用奈替米星時(shí)調(diào)整劑量的依據(jù)。
當(dāng)有腎功能明顯損害的病人，尿中氨基糖苷類的濃度下降，同時(shí)，氨基糖苷類向有缺損的腎實(shí)質(zhì)滲透性也發(fā)生下降。這在治療尿路感染的病人時(shí)應(yīng)當(dāng)加以注意。在一項(xiàng)針對腎功能喪失正在接受血液透析的成年人的研究中，奈替米星的血清濃度在進(jìn)行8小時(shí)的透析后下降了約63%。在進(jìn)行較短的透析時(shí)被移除的藥物量也減少了。沒有關(guān)于兒童血透方面的信息。腹膜透析后氨基糖苷也會有所減少，但速度比血透要小。
由于奈替米星分布在細(xì)胞外液中，在那些細(xì)胞外液體積增大的病人(例如浮腫和腹水)中血清峰濃度可能下降。在同樣劑量情況下，氨基糖苷類在孕婦中的血清濃度可能低于那些沒有懷孕的婦女。懷孕和貧血的狀況可能會使半衰期比通常情況下的要短。(劑量通常不需調(diào)整）。
在嚴(yán)重?zé)齻�病人中，氨基糖苷類的半衰期可能會顯著降低，同時(shí)，一個(gè)特別劑量所達(dá)到的血清濃度可能會比預(yù)期的要低。
在生命的第一周的奈替米星消除半衰期同體重緊密相關(guān)，體重1.5至2.0kg新生兒約為8小時(shí)，而3.0~4.0kg體重的新生兒約為4.5小時(shí)。6周甚至更大的幼兒和兒童的消除半衰期為1.5至2.0小時(shí)。
通過非胃腸道給藥，氨基糖苷類能在血清、組織和唾液，在心包、胸膜、滑膜和腹膜液中檢出�？捎糜跈z測奈替米星在體液中濃度的方法包括微生物法、酶法和放射免疫測定技術(shù)。在通常情況下在腎臟皮質(zhì)要比在血清中的濃度明顯要高。在停止給藥30天后，仍可在尿中檢出微量的氨基糖苷。在肝臟的殘留量微小。同所有氨基糖苷類一樣，在非胃腸道給藥后，奈替米星只是少量擴(kuò)散進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔。奈替米星在腦脊液中濃度通常較低，并且同劑量和腦膜炎的程度有關(guān)。奈替米星可通過胎盤，并能在臍血和胎兒中測出。對哺乳期婦女所作的研究發(fā)現(xiàn)少量藥物在乳汁中排泄。奈替米星在口服給藥后在胃腸道吸收很少。同其它氨基糖苷類一樣，奈替米星的血清蛋白結(jié)合率較低(0~30%)。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-06