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商品名稱:深圳立健注射用頭孢噻肟鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字856208H03

功能主治:?適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。

用法用量:一、成人及12歲以上兒童：一般感染：一次1g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。中度感染：一次2g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。嚴(yán)重感染：一次2－4g，每8－12小時(shí)一次，靜脈注射或靜脈滴注，每日劑量不超過12g。二、嬰兒及幼兒：一般感染：50－100mg/kg/日間隔6－12小時(shí)等劑量分次靜脈注射或靜脈滴注。嚴(yán)重感染：150－200mg/kg/日分次靜脈注射。7天內(nèi)新生兒每12小時(shí)1次。7－28天新生兒每8小時(shí)1次，每次劑量均為25mg/kg。早產(chǎn)兒每日劑量不可超過50mg/kg。三、預(yù)防感染：外科大手術(shù)麻醉前0.5－1小時(shí)1g肌內(nèi)或靜脈注射，術(shù)中1g，術(shù)后每6－8小時(shí)1g，至24小時(shí)內(nèi)為止。四、嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量。血清肌酐值超過424μmol/L（4.8mg）或腎小球?yàn)V過率低于20ml/分鐘時(shí)，頭孢噻肟的維持量應(yīng)減半；肌酐值超過751μmol/L（8.5mg）時(shí)，維持量為正常量的1/4。需血液透析者每日0.5～2g（相當(dāng)于0.5～2支）。但在透析后應(yīng)增加給藥1次。配制方法：1．肌內(nèi)注射：本品1g溶于4ml1%或2%利多卡因注射液中，深層肌內(nèi)注射，可避免疼痛；或溶于4ml注射用水中，深層肌內(nèi)注射。劑量超過2g時(shí)，應(yīng)分不同部位注射。2．靜脈注射：本品1g溶于4ml以上的注射用水中，經(jīng)3－5分鐘靜脈注射。3．靜脈滴注：本品2g溶于40ml注射用水或40ml10％葡萄糖溶液中于20分鐘內(nèi)注射完，也可溶于100ml等滲液中或10％葡萄糖液中于40－60分鐘內(nèi)滴注完。

通用名稱：
注射用頭孢噻肟鈉

功能主治：
??適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。

用法用量：
一、成人及12歲以上兒童：
一般感染：一次1g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。
中度感染：一次2g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。
嚴(yán)重感染：一次2－4g，每8－12小時(shí)一次，靜脈注射或靜脈滴注，每日劑量不超過12g。
二、嬰兒及幼兒：
一般感染：50－100mg/kg/日間隔6－12小時(shí)等劑量分次靜脈注射或靜脈滴注。
嚴(yán)重感染：150－200mg/kg/日分次靜脈注射。
7天內(nèi)新生兒每12小時(shí)1次。7－28天新生兒每8小時(shí)1次，每次劑量均為25mg/kg。早產(chǎn)兒每日劑量不可超過50mg/kg。
三、預(yù)防感染：外科大手術(shù)麻醉前0.5－1小時(shí)1g肌內(nèi)或靜脈注射，術(shù)中1g，術(shù)后每6－8小時(shí)1g，至24小時(shí)內(nèi)為止。
四、嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量。血清肌酐值超過424μmol/L（4.8mg）或腎小球?yàn)V過率低于20ml/分鐘時(shí)，頭孢噻肟的維持量應(yīng)減半；肌酐值超過751μmol/L（8.5mg）時(shí)，維持量為正常量的1/4。需血液透析者每日0.5～2g（相當(dāng)于0.5～2支）。但在透析后應(yīng)增加給藥1次。
配制方法：
1．肌內(nèi)注射：本品1g溶于4ml1%或2%利多卡因注射液中，深層肌內(nèi)注射，可避免疼痛；或溶于4ml注射用水中，深層肌內(nèi)注射。劑量超過2g時(shí)，應(yīng)分不同部位注射。
2．靜脈注射：本品1g溶于4ml以上的注射用水中，經(jīng)3－5分鐘靜脈注射。
3．靜脈滴注：本品2g溶于40ml注射用水或40ml10％葡萄糖溶液中于20分鐘內(nèi)注射完，也可溶于100ml等滲液中或10％葡萄糖液中于40－60分鐘內(nèi)滴注完。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)發(fā)生率低，約3%～5%。
1．有皮疹、蕁麻疹、痛癢、藥物熱、注射部位疼痛、靜脈炎、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。
2．堿性磷酸酶或血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高、暫時(shí)性血尿素氮和肌酐升高等。
3．白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多或血小板減少等。
4．偶見頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅。
5．極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
?1．交叉過敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對(duì)其他頭孢菌素類或頭霉素也可能過敏。對(duì)青霉素或青霉胺過敏者也可能對(duì)本品過敏。用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史，本品需進(jìn)行過敏試驗(yàn)。
2．對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性；孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品，此反應(yīng)可出現(xiàn)于新生兒。用硫酸銅法測(cè)定尿糖可呈假陽性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。
3．腎功能減退者應(yīng)在減少劑量情況下慎用；有胃腸道疾病或腎功能減退者慎用。
4．本品與氨基糖苷類不可同瓶滴注。
5．長期使用應(yīng)警惕二重感染發(fā)生。

成份：
【化學(xué)名稱】?(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

性狀：
本品為白色至微黃色結(jié)晶或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)雖無發(fā)生問題的報(bào)告，但應(yīng)用本品時(shí)宜暫停哺乳。本品可透過血胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，孕婦應(yīng)限用于有確切適應(yīng)癥的患者，權(quán)衡利弊后使用。

兒童用藥：
嬰幼兒不宜作肌內(nèi)注射。

老年用藥：
老年患者用藥根據(jù)腎功能適當(dāng)減量。

藥物相互作用：
1．與慶大霉素或妥布霉素合用對(duì)銅綠假單胞菌均有協(xié)同作用；與阿米卡星合用對(duì)大腸桿菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌有協(xié)同作用，對(duì)金葡菌無此作用。
2．與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，用藥期間應(yīng)隨訪腎功能。
3．大劑量頭孢噻肟與強(qiáng)利尿藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意腎功能變化。
4．頭孢噻肟可用氯化鈉注射液或葡萄糖液稀釋，但不能與碳酸氫鈉液混合。
5．與阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的總清除率降低，如兩者合用需適當(dāng)減低劑量。

藥理作用：
頭孢噻肟為第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌屬和沙門菌屬等腸桿菌科細(xì)菌等革蘭陰性菌有強(qiáng)大活性。對(duì)普通變形桿菌和枸櫞酸桿菌屬亦有良好作用。陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌對(duì)本品耐藥。本品對(duì)銅綠假單胞菌和產(chǎn)堿桿菌無抗菌活性。頭孢噻肟對(duì)流感桿菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株）、腦膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有強(qiáng)大作用。本品對(duì)金黃色葡萄球菌的抗菌活性較差，對(duì)溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等革蘭陽性球菌的活性強(qiáng)，腸球菌屬對(duì)本品耐藥。本品通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁合成而產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)細(xì)菌所含的青霉素結(jié)合蛋白酶有溶解作用，結(jié)果使細(xì)菌迅速被破壞。

藥物過量：
β-內(nèi)酰胺類過量可能會(huì)出現(xiàn)可逆的代謝性腦�。ㄉ窠�(jīng)紊亂、異常動(dòng)作、驚厥發(fā)作）。本品無特效拮抗藥，藥物過量時(shí)主要給予對(duì)癥治療和大量飲水及補(bǔ)液等。注意本品對(duì)肝腎功能造成的影響。

藥代動(dòng)力學(xué)：
肌內(nèi)注射本品0.5g或1.0g后，0.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，分別為12mg/L和25mg/L，8小時(shí)后血中仍可測(cè)出有效濃度。于5分鐘內(nèi)靜脈注射本品1g或2g，即刻血藥峰濃度分別為102mg/L和215mg/L，4小時(shí)后2g組尚可測(cè)得3.3mg/L。30分鐘內(nèi)靜脈滴注1g后的即刻血藥濃度為41mg/L，4小時(shí)的血藥濃度為1.5mg/L。頭孢噻肟廣泛分布于全身各種組織和體液中。正常腦脊液中的藥物濃度很低；腦膜炎患者應(yīng)用本品后，腦脊液中可達(dá)有效濃度。支氣管分泌物、中耳溢液、胸腔積液、膿胸膿液、腹水、膽囊壁、膽汁、骨組織中亦均可達(dá)有效濃度。本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，少量亦可進(jìn)入乳汁。白內(nèi)障病人靜脈注射2g后，前房液中藥物濃度為0.3～2.3mg/L。蛋白結(jié)合率30%～50%。1/3～1/2的藥物在體內(nèi)代謝成為去乙酰頭孢噻肟（抗菌活性為頭孢噻肟的1/10）和其他無活性的代謝物。本品血消除半衰期（t1/2）為1.5小時(shí)，老年人的t1/2（2～2.5小時(shí)）較年輕人為長，腎功能不全者t1/2可延長為14.6小時(shí)。約80%（74%～88%）的給藥量經(jīng)腎排泄，其中約50%～60%為原形藥，10%～20%為去乙酰頭孢噻肟，頭孢噻肟經(jīng)膽汁排泄的量甚少，約為給藥量的0.01%～0.1%。丙磺舒可使頭孢噻肟的腎清除減少5%，t1/2β延長45%。血液透析能將62.3%的藥物自體內(nèi)清除。腹膜透析對(duì)藥物的清除量很少。

貯藏：
密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國藥典2015年版二部

說明書修訂日期：
2012-09-29