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商品名稱:蘇州第壹注射用硫酸阿米卡星

批準文號:國藥準字00H379823

功能主治:本品適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。本品不用于治療初發(fā)的單純尿路感染，除非細菌對于其它低毒性的抗生素不敏感時才使用該類藥物。

用法用量:肌內注射或靜脈滴注給藥。當靜脈內給予時可以按每500mg加入100或200ml的無菌稀釋劑來配制，如0.9%的生理鹽水或5%的葡萄糖注射液或其他合適的溶液。緩慢靜脈滴注，滴注時間一般為每次30～60分鐘，嬰兒滴注時間要達到1～2小時。1.腎功能正�；颊�1)成人，肌內注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g(0.5瓶)；用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg，以相同的用藥間隔時間分成2～3個相同劑量。成人一日不超過1.5g(3.75瓶)，療程不超過10天。2)小兒，肌內注射或靜脈滴注，首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時7.5mg/kg。治療期間應盡可能定期測定血藥濃度的峰值和谷底值。峰濃度超過35mg/ml(給予后30～90min)或者谷濃度(在下次給予前)高于5mg/ml都應該避免出現(xiàn)。根據(jù)要求調整劑量。本品療程以7～10天為宜。如果可行，應該盡量減少療程從而減少治療期限。無論用什么方式給藥，每天總劑量都不能超過15mg/kg，較胖患者不超過1.5g/天，并且要以相同的間隔時間將每天的總量分成2～3次以等劑量給予。對于復雜的嚴重的感染，治療時間可以超過10天，但阿米卡星的使用應該被重新評價。如果持續(xù)使用，阿米卡星的血藥濃度、腎臟、聽覺以及前庭的功能都應該進行監(jiān)測。對阿米卡星敏感的菌群導致的不復雜的感染來說，使用推薦劑量后應該在24小時或48小時后就產生作用。如果3至5天后仍沒有出現(xiàn)明確的臨床效果，那么治療就應該停止，來重新評價所感染的菌群的藥物敏感性。2.腎功能減退患者腎臟損傷的病人的給藥方法可以有兩種方式調整：劑量不變，延長每次給藥的間隔時間；或者間隔時間不變，減少每次用藥的劑量。兩種方式都要以患者的肌酐清除率和血肌酐的含量為依據(jù)。肌酐清除率>50～90ml/分者每12小時給予正常劑量(7.5mg/kg)的60%～90％；肌酐清除率10～50ml/分者每24～48小時用7.5mg/kg的20%～30％。這些給藥方案應該與臨床和實驗的仔細觀測相符合，并且在必要時調整方案。但是當進行透析時兩種方法都不能使用。肌酐清除率可直接測定或根據(jù)血肌酐值按下式計算：　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)成年男性肌酐清除率=──────────────　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)(140-年齡)×標準體重(kg)或───────────50×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)　　　　　　　　　或────────────×0.85　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)上述的給藥方案并不是需要嚴格執(zhí)行的，只是在阿米卡星的血藥濃度無法測定的情況下提供一個指導原則。

通用名稱：
注射用硫酸阿米卡星

功能主治：
?本品適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節(jié)
感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。
由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。
本品不用于治療初發(fā)的單純尿路感染，除非細菌對于其它低毒性的抗生素不敏感時才使用該類藥物。

用法用量：
肌內注射或靜脈滴注給藥。
當靜脈內給予時可以按每500mg加入100或200ml的無菌稀釋劑來配制，如0.9%的生理鹽水或5%的葡萄糖注射液或其他合適
的溶液。緩慢靜脈滴注，滴注時間一般為每次30～60分鐘，嬰兒滴注時間要達到1～2小時。
1.腎功能正�；颊�
1)成人，肌內注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g(0.5瓶)；用于其他全身感染每12小時
7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg，以相同的用藥間隔時間分成2～3個相同劑量。成人一日不超過1.5g(3.75瓶)，療程不超過10天。
2)小兒，肌內注射或靜脈滴注，首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時7.5mg/kg。
治療期間應盡可能定期測定血藥濃度的峰值和谷底值。峰濃度超過35mg/ml(給予后30～90min)或者谷濃度(在下次給予前)高
于5mg/ml都應該避免出現(xiàn)。根據(jù)要求調整劑量。
本品療程以7～10天為宜。如果可行，應該盡量減少療程從而減少治療期限。無論用什么方式給藥，每天總劑量都不能超過
15mg/kg，較胖患者不超過1.5g/天，并且要以相同的間隔時間將每天的總量分成2～3次以等劑量給予。對于復雜的嚴重的感染，
治療時間可以超過10天，但阿米卡星的使用應該被重新評價。如果持續(xù)使用，阿米卡星的血藥濃度、腎臟、聽覺以及前庭的功
能都應該進行監(jiān)測。對阿米卡星敏感的菌群導致的不復雜的感染來說，使用推薦劑量后應該在24小時或48小時后就產生作用。
如果3至5天后仍沒有出現(xiàn)明確的臨床效果，那么治療就應該停止，來重新評價所感染的菌群的藥物敏感性。
2.腎功能減退患者
腎臟損傷的病人的給藥方法可以有兩種方式調整：劑量不變，延長每次給藥的間隔時間；或者間隔時間不變，減少每次用
藥的劑量。兩種方式都要以患者的肌酐清除率和血肌酐的含量為依據(jù)。肌酐清除率>50～90ml/分者每12小時給予正常劑量(7.5
mg/kg)的60%～90％；肌酐清除率10～50ml/分者每24～48小時用7.5mg/kg的20%～30％。這些給藥方案應該與臨床和實驗的仔
細觀測相符合，并且在必要時調整方案。但是當進行透析時兩種方法都不能使用。
肌酐清除率可直接測定或根據(jù)血肌酐值按下式計算：
　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)
成年男性肌酐清除率=──────────────
　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
(140-年齡)×標準體重(kg)
或───────────
50×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)
成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85
　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)
　　　　　　　　　或────────────×0.85
　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)
上述的給藥方案并不是需要嚴格執(zhí)行的，只是在阿米卡星的血藥濃度無法測定的情況下提供一個指導原則。

不良反應：
所有的氨基糖苷類藥物都可能導致聽覺、前庭和腎臟的毒性以及神經肌肉阻滯(參見注意)�，F(xiàn)在或過去有過腎臟損害的，用其它耳毒性或腎毒性藥物的，以及長期超量使用該類藥物的患者以上副作用的發(fā)生率會隨之增加。臨床觀察本品耳、腎毒性與
慶大霉素相似。
本品的主要不良反應如下：
神經毒性-耳毒性對第八對腦神經的毒性作用會導致聽覺喪失，平衡性喪失或者兩者同時發(fā)生。阿米卡星主要影響聽覺功能。耳蝸的損害包括高頻性耳聾并且通常發(fā)生在臨床出現(xiàn)聽力喪失的癥狀之前�；颊呖砂l(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感；少數(shù)患者
亦可發(fā)生眩暈、步履不穩(wěn)等癥狀。聽力減退一般于停藥后癥狀不再加重，但個別在停藥后可能繼續(xù)發(fā)展至耳聾。
神經毒性-神經肌肉阻滯使用氨基糖苷類藥物后可發(fā)生急性肌肉麻痹和呼吸暫停。使用本品后軟弱無力、嗜睡、呼吸困難等神經肌肉阻滯作用少見。
腎毒性本品有一定腎毒性，患者可出現(xiàn)血尿，蛋白尿，出現(xiàn)紅細胞、白細胞、管型，排尿次數(shù)減少或尿量減少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停藥后即見減輕，但亦有個別出現(xiàn)腎功能衰竭的報道。
其它除了上述的一些反應外，還有一些其他反應，例如皮疹、藥源性發(fā)熱、頭疼、惡心和嘔吐、視力模糊、感覺異常、麻木、針刺感、震顫、抽搐、嗜酸性粒細胞增多、關節(jié)痛、貧血和低血壓、肝功能異常等。

禁忌：
對阿米卡星或其他氨基糖苷類有過敏史或嚴重毒性反應者禁用。

注意事項：
1.由于非腸道給予的氨基糖苷類藥物具有耳毒性和腎毒性，并且使用超過14天以上的安全性評價也還沒有相關的資料。因此對于使用這類藥物的病人需要密切的臨床觀察。在用藥過程中應注意進行下列檢查：
(1)尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴重腎毒性反應。
(2)聽力檢查或聽電圖檢查，尤其注意高頻聽力損害，這對老年患者尤為重要。
2.神經毒性
其主要的表現(xiàn)是前庭和持續(xù)性雙側聽覺神經毒性，當使用了超大劑量的藥物的病人，無論是先前已經有腎臟的損害還是腎功能正常都可以發(fā)生這種神經毒性。當然氨基糖苷類藥物對于已經有腎臟損害的病人其產生神經毒性的風險性更大。高頻耳聾通常
首先出現(xiàn)，并且能夠被聽覺測試檢查出來。如果發(fā)生眩暈，表明有前庭損害。神經毒性的其他表現(xiàn)還有麻木、皮膚針刺感、肌顫和驚厥等。氨基糖苷類藥物導致的聽覺損害的風險性隨著血藥濃度的峰值和谷值的增加而增加。有的病人在治療期間會有耳蝸的損害，但沒有出現(xiàn)癥狀，必須警告他們藥物有可能對第八對腦神經有損傷，而且即使藥物停止以后，也有可能發(fā)生全部或部分的不可逆性的雙側耳聾。氨基糖苷類藥物的耳毒性通常是不可逆的。
3.腎毒性
氨基糖苷類藥物還具有腎毒性。對于有腎臟損害或長期超量使用這類藥物的病人產生腎毒性的風險性更大。
對于已知腎臟損害的或者懷疑有腎損害的病人，要在治療開始就密切注意腎臟和第八對腦神經的功能，對治療的最初階段腎臟功能是完好的，但治療期間出現(xiàn)腎臟損害的表現(xiàn)的病人也要密切注意。如果可行，要監(jiān)測氨基糖苷藥物的血藥濃度以保證其達
到治療濃度同時避免其可能產生的毒性，使得其血中濃度的峰值小于35mg/ml。尿液的比重的下降、尿蛋白的增加以及細胞和管型的出現(xiàn)都要密切檢查。血中尿素氮、肌酐或者肌酐清除率都應該定期監(jiān)測。對于那些年齡較大的病人應該建立聽力量表，特別是高風險人群。一旦有證據(jù)表明病人產生耳毒性(眩暈、頭昏、耳鳴、轟鳴以及聽力喪失癥狀)或腎毒性，那么立刻需要停止給藥或者調整劑量。
4.有報道表明在非腸道給予、局部注射(例如在矯形外科或胃腸道激惹表現(xiàn)或者局部治療膿胸時)以及口服氨基糖苷類藥物后會出現(xiàn)神經肌肉阻滯和呼吸麻痹。無論采用哪種途徑給予氨基糖苷類藥物，這些癥狀產生的可能性都是要考慮的，特別是那些正
進行麻醉或給予了神經肌肉阻滯藥(例如筒箭毒堿，琥珀酰膽堿，十羥季胺)或者接受了大量檸檬酸鹽抗凝的血液的病人。如果阻滯發(fā)生，鈣鹽可以逆轉這些表現(xiàn)，但有時機械通氣也是必要的。
5.由于阿米卡星在腎臟分泌系統(tǒng)具有較高濃度，患者應該多喝水來減輕對腎小管的化學刺激。在開始治療前以及治療期間每天都應該用常規(guī)方法來監(jiān)測腎臟功能。如果腎臟激惹癥狀出現(xiàn)(例如管型、白細胞或紅細胞，或者蛋白尿)，應該增加飲水量。
如果出現(xiàn)其它腎臟功能損害的表現(xiàn)例如肌酐清除率下降、尿比重降低，血尿素氮、肌酐增加，或者少尿，那么藥物劑量應該減少(參看用法與用量)。如果出現(xiàn)氮質血癥或者漸進性尿排泄減少，那么立刻停止該藥物治療。
6.氨基糖苷類藥物的交叉過敏也已經被證實，對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷也過敏。當與其它抗生素合用時，阿米卡星會導致不敏感的菌群過分生長，如果這些情況發(fā)生，應該采取合適的治療措施。
7.療程中有條件時應監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒、老年和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者血藥峰濃度應保持在15～30μg/ml，谷濃度5～10μg/ml；一日一次給藥15mg/kg者血藥峰濃度應維持在56～64μg/ml，谷濃度應＜1μg/ml。
8.下列情況應慎用本品：
(1)失水，可使血藥濃度增高，易產生毒性反應。
(2)第8對腦神經損害，因本品可導致前庭神經和聽神經損害。
(3)重癥肌無力或帕金森病，因本病可引起神經肌肉阻滯作用，導致骨骼肌軟弱。
(4)腎功能損害者，因本品具有腎毒性。
9.對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。
10.氨基糖苷類與β內酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯(lián)合應用時必須分瓶滴注。阿米卡星亦不宜與其他藥物同瓶滴注。
11.配制靜脈用藥時，每500mg加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液100～200ml。成人應在30～60分鐘內將上述溶液緩慢滴入，嬰兒患者稀釋的液體量相應減少。本品不可靜脈推注，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。

成份：
【化學名稱】?本品的主要成份為硫酸阿米卡星。
化學名稱：O-3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[（6-氨基-6-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羥基-1-氧丁基)-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末或疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦使用氨基糖苷類藥物對胎兒有損害。氨基糖苷類藥物可以通過胎盤，有報道說在懷孕期間使用鏈霉素導致產兒發(fā)生不可逆的雙側先天性耳聾。盡管沒有報道提及其它氨基糖苷類藥物對胎兒或新生兒產生毒性作用，但危險是存在的。故孕婦慎用本品。
目前不知道阿米卡星是否會分泌入乳汁。因為許多藥物會從乳汁中分泌并且有可能會對哺乳期嬰兒產生嚴重的副作用，因此應權衡該藥對于母親疾病治療的重要性來判斷是終止藥物治療還是終止哺乳。

兒童用藥：
氨基糖苷類在兒科中應慎用。尤其早產兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，可使本類藥物的半衰期延長，藥物易在體內蓄積產生毒性反應。

老年用藥：
由于老年病人的腎臟功能有一定程度的生理性減退，因此常規(guī)的一些檢查例如血尿素氮和肌酐結果不能作為證據(jù)，這時肌酐清除率的測定顯得更為有用。用氨基糖苷類藥物治療時檢查腎臟功能對于老年病人尤其重要。即使腎功能的測定值在正常范圍內，
仍應采用較小治療量。應盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。
對于有肌肉病變的患者(例如重癥肌無力或帕金森氏病)由于這類藥物對神經肌肉接頭有箭毒樣作用，能加重肌肉損傷，所以在使用時要注意。

藥物相互作用：
硫酸阿米卡星可能具有耳毒性、腎毒性以及神經毒性，無論是全身或者局部用藥都要避免與其它具有耳毒性或腎毒性的藥物同時或連續(xù)使用。
1.本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用。
2.非胃腸道相繼給予氨基糖苷類和先鋒霉素會導致腎毒性增加。同時給予先鋒霉素會造成肌酐升高的假象。
3.同時或者序貫給予全身的、口服的或局部的其他腎毒性或神經毒性藥物，特別是桿菌肽、卷曲霉素、順鉑、兩性霉素B、先鋒霉素П、巴龍霉素、紫霉素、多粘菌素B、多粘菌素或萬古霉素(或去甲萬古霉素)都應該禁止。其它導致其毒性風險性增加的因素還包括高齡和脫水。
4.不能同時給予阿米卡星和利尿劑(依他尼酸或者速尿)，因為利尿劑本身可以導致耳毒性。當靜脈給予時，利尿劑會通過改變血液和組織中氨基糖苷類藥物的濃度來增加其毒性作用。
5.本品與神經肌肉阻斷藥合用可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。
6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩、磺胺嘧啶和四環(huán)素等注射劑聯(lián)合應用，因可發(fā)生配伍禁忌。

藥理作用：
本品為半合成的氨基糖苷類抗生素，此類藥物的作用機理主要是通過作用于細菌核糖體的30S亞單位，抑制細菌蛋白質合成的過程產生抗菌作用。
體外試驗和臨床感染應用中均表明本品對以下大多數(shù)微生物有活性：
革蘭氏陰性菌體外研究表明，阿米卡星對假單胞菌屬、大腸桿菌、變形菌屬(吲哚陰性和陽性)、普羅威登斯菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬(Mima-Herellea)以及檸檬桿菌屬有較好活性。其抗菌活性較慶大霉素略低。
當上述種屬的微生物對其它氨基糖苷類藥物(包括慶大霉素、妥布霉素和卡那霉素等)產生耐受性時，對于阿米卡星仍然很敏感。
革蘭氏陽性菌體外研究發(fā)現(xiàn)阿米卡星對產青霉素酶和非產青霉素酶的葡萄球菌屬，包括對甲氧西林耐藥的菌株都有活性。然而，氨基糖苷類藥物一般對其它革蘭氏陽性菌活性較低，即幽門鏈球菌屬、腸球菌屬以及肺炎鏈球菌屬。本品對厭氧菌無效。
體外試驗顯示，阿米卡星和β內酰胺類抗生素合用可協(xié)同拮抗臨床上許多革蘭氏陰性菌。
阿米卡星最突出的優(yōu)點是對許多腸道革蘭陰性桿菌所產生的氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，不會為此類酶鈍化而失去抗菌活性。在目前所分離到的12種鈍化酶中，本品僅可為AAC(6')所鈍化，此外AAD(4')和APH(3')－Ш偶可導致細菌對本品中度耐藥。臨床分
離的腸桿菌科細菌中對慶大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷類耐藥者約60%～70%對本品仍敏感。近年來革蘭陰性桿菌中對阿米卡星耐藥菌株亦有增多。
毒理研究
遺傳毒性：未進行本品的致突變性試驗。
生殖毒性：以成人用藥劑量4倍的阿米卡星皮下給予大鼠，對雄性和雌性大鼠的生育力無明顯影響。目前尚不清楚阿米卡星是否從人乳中排泄。由于許多藥物從人乳中排泄，并且有可能會對哺乳期嬰兒產生嚴重的副作用，因此建議在權衡藥物對母親和嬰兒的利弊后，決定是中斷哺乳還是停止藥物的使用。阿米卡星對大鼠和小鼠的生殖行為的影響的研究顯示該藥物對生育功能和胎兒都沒有損害作用。對于孕婦沒有很好的可控性研究，但調查研究表明該藥物對于胎兒沒有明顯的副作用。
致癌性：尚未對動物進行長期研究以判斷本品的致癌性。

藥物過量：
由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除阿米卡星。

藥代動力學：
肌內注射后阿米卡星可迅速被吸收。在正常的志愿者中，一次肌肉給予250mg(3.7mg/kg)，375mg(5mg/kg)，500mg(7.5mg/kg)1h后其平均血藥濃度的峰值分別為12、16、21μg/ml。10h后，血液中的濃度分別為0.3、1.2、2.1μg/ml。正常成年人一次靜滴500mg(7.5mg/kg)(超過30min)在靜滴的最后其平均血藥濃度為38μg/ml，在靜滴后30min，1h，10h的濃度分別為24、18、0.75μg/ml。
本品主要分布于細胞外液，部分藥物可分布到各種組織，并可在腎臟皮質細胞和內耳液中積蓄，尿中濃度高；但在心臟心耳組織、心包液、肌肉、脂肪和間質液內的濃度低。支氣管分泌物、膽汁及房水中濃度低。蛋白結合率低�？赏高^胎盤進入胎兒組
織，胎兒的血液中的濃度是母親血液濃度峰值的16%，并且藥物在母親和胎兒中的半衰期分別為2和3.7h。腦脊液中濃度低，當感染了腦膜炎后可達到50%。在體內不代謝。成人血消除半衰期(t1/2β)為2~2.5小時。主要經腎小管分泌和腎小球濾過排出，給藥后24小時內排出90％以上。腎小球濾過功能損害的病人其藥物的排泄減慢(大大增加了其半衰期)。血液透析與腹膜透析可自血中清除相當量的藥物。

貯藏：
密閉，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-13