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商品名稱(chēng):哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)注射用亞葉酸鈣

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字303207H04

功能主治:主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。本品臨床常用于預(yù)防甲氨蝶呤過(guò)量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。也用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。與5-氟脲嘧啶合用，用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

用法用量:?1、高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法：根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸鈣的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時(shí)后，給予亞葉酸鈣10mg/m2，每6小時(shí)一次，共10次。如有消化道毒性反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，不要鞘內(nèi)注射本品。亞葉酸鈣使用指導(dǎo)劑量：2、甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時(shí)：當(dāng)不慎超劑量使用甲氨蝶呤時(shí)，應(yīng)盡可能及時(shí)的使用亞葉酸鈣進(jìn)行急救；排泄延遲時(shí)，也應(yīng)在甲氨蝶呤使用24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用亞葉酸鈣。一般每6小時(shí)肌注、靜脈注射亞葉酸鈣10mg，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應(yīng)（如惡心、嘔吐）時(shí)，亞葉酸鈣可胃腸外給藥，但不可鞘內(nèi)注射。血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時(shí)測(cè)定一次，如24小時(shí)血肌酐增加超過(guò)50%或24小時(shí)甲氨蝶呤超過(guò)9×10-7M，亞葉酸鈣劑量增加到100mg/m2，每3小時(shí)一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。3、葉酸缺乏引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血：一般每天1mg，尚無(wú)證據(jù)證明劑量增加療效會(huì)增加。4、結(jié)直腸癌：①5-Fu370mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射，不少于3分鐘。②5-Fu4245mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射。

通用名稱(chēng)：
注射用亞葉酸鈣

功能主治：
?主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。本品臨床常用于預(yù)防甲氨蝶呤過(guò)量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。也用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。與5-氟脲嘧啶合用，用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

用法用量：
?1、高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法：根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸鈣的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時(shí)后，給予亞葉酸鈣10mg/m2，每6小時(shí)一次，共10次。
如有消化道毒性反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，不要鞘內(nèi)注射本品。
亞葉酸鈣使用指導(dǎo)劑量：

2、甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時(shí)：
當(dāng)不慎超劑量使用甲氨蝶呤時(shí)，應(yīng)盡可能及時(shí)的使用亞葉酸鈣進(jìn)行急救；排泄延遲時(shí)，也應(yīng)在甲氨蝶呤使用24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用亞葉酸鈣。一般每6小時(shí)肌注、靜脈注射亞葉酸鈣10mg，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應(yīng)（如惡心、嘔吐）時(shí)，亞葉酸鈣可胃腸外給藥，但不可鞘內(nèi)注射。
血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時(shí)測(cè)定一次，如24小時(shí)血肌酐增加超過(guò)50%或24小時(shí)甲氨蝶呤超過(guò)9×10-7M，亞葉酸鈣劑量增加到100mg/m2，每3小時(shí)一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。
3、葉酸缺乏引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血：一般每天1mg，尚無(wú)證據(jù)證明劑量增加療效會(huì)增加。
4、結(jié)直腸癌：①5-Fu370mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射，不少于3分鐘。
②5-Fu4245mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
很少見(jiàn)，偶見(jiàn)皮疹、蕁麻疹或哮喘等過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌：
尚不明確。

注意事項(xiàng)：
?1、初次使用本品，應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，并嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量及用藥時(shí)間遵照?qǐng)?zhí)行。
2、本品不應(yīng)與葉酸拮抗劑（如：甲氨蝶呤）同時(shí)使用，以免影響后者的治療作用。
3、當(dāng)患者有下列情況者，本品應(yīng)慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療：酸性尿（PH<7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時(shí)，甲氨蝶呤毒性較顯著，且不易從體內(nèi)排出，病情急需者，本品劑量要加大。
4、接受大劑量甲氨蝶呤而用本品“解救”者應(yīng)進(jìn)行下列各種實(shí)驗(yàn)室監(jiān)察：（1）治療前觀察肌酐廓清試驗(yàn)；（2）甲氨蝶呤大劑量后每12～24小時(shí)測(cè)定血漿或血清甲氨蝶呤濃度，以調(diào)整本品劑量，當(dāng)甲氨蝶呤濃度低于5×10-8mol/L時(shí)，可以停止實(shí)驗(yàn)室監(jiān)察；（3）甲氨蝶呤治療前及以后每24小時(shí)測(cè)定血清肌酐量，用藥后24小時(shí)肌酐大于治療前50%。指示有嚴(yán)重腎毒性，要慎重處理；（4）甲氨蝶呤用藥前用藥后每6小時(shí)應(yīng)監(jiān)察尿液酸度，要求尿液PH值在7以上，必要時(shí)用碳酸氫鈉和水化治療（每日補(bǔ)液量在3000ml/m2）以防腎功能不全。（5）本品與甲氨蝶呤不宜同時(shí)使用，以免影響后者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨蝶呤后24～48小時(shí)再啟用本品，劑量應(yīng)要求血漿濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。
5、本品應(yīng)避免光線(xiàn)直接照射及熱接觸。過(guò)期藥物不得應(yīng)用。
6、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)：如瓶?jī)?nèi)有異物、顏色改變請(qǐng)勿使用。

性狀：
本品為類(lèi)白色至黃色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
盡管動(dòng)物研究未顯示本品有生殖毒性，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并不能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)人類(lèi)的反映。由于亞葉酸鈣未進(jìn)行適當(dāng)?shù)某浞謱?duì)照的妊娠婦女臨床研究，因此如非確實(shí)必要，本品不應(yīng)在妊娠期使用。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌，哺乳婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
服用抗癲癇藥兒童應(yīng)慎用本品（見(jiàn)藥物相互作用）。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
大量葉酸可能對(duì)抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，使某些正在服用抗癲癇藥兒童的癲癇發(fā)作率增加。
動(dòng)物和人的初步研究顯示，全身給藥時(shí)有少量亞葉酸以5-甲基甲氫葉酸的形式進(jìn)入脊髓，使甲氨蝶呤鞘內(nèi)給藥后的通常血藥濃度出現(xiàn)下降。因此高劑量的亞葉酸鈣可能降低甲氨蝶呤鞘內(nèi)給藥的效果。
亞葉酸可能增加氟脲嘧啶的毒性。
本品可同時(shí)與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應(yīng)用以預(yù)防后者引起繼發(fā)性巨幼紅細(xì)胞貧血。

藥理作用：
本品是葉酸還原型的甲�；�衍生物，系葉酸在體內(nèi)的活化形式。葉酸在小腸細(xì)胞內(nèi)經(jīng)二氫葉酸還原酶還原并甲基化，轉(zhuǎn)變?yōu)榧谆�四氫葉酸，然后才能起輔酶作用，成為多種代謝過(guò)程中需要的輔酶，參與體內(nèi)嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的轉(zhuǎn)化，為紅細(xì)胞發(fā)育和成熟過(guò)程中必需的物質(zhì)。
甲氨蝶呤等葉酸拮抗劑的作用是與二氫葉酸還原酶結(jié)合而阻斷葉酸向四氫葉酸鹽轉(zhuǎn)化。本品可直接提供葉酸在體內(nèi)的活化形式，具有“解救”過(guò)量的葉酸拮抗物在體內(nèi)的毒性反應(yīng)，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白質(zhì)合成。本品可限制甲氨蝶呤對(duì)正常細(xì)胞的損害程度，并能逆轉(zhuǎn)甲氨蝶呤對(duì)骨髓和胃腸粘膜反應(yīng)，但對(duì)已存在的甲氨蝶呤神經(jīng)毒性則無(wú)影響。
大鼠和兔的生殖研究顯示，亞葉酸鈣在至少人用劑量的50倍時(shí)未見(jiàn)胚胎受損傷的跡象。

藥物過(guò)量：
葉酸是一種水溶性維生素，在體內(nèi)葉酸還原酶的作用下轉(zhuǎn)化成亞葉酸，并經(jīng)尿迅速消除。葉酸在人體內(nèi)的急性和長(zhǎng)期毒性很低。成人每日攝入400mg共5個(gè)月，或每日10mg共5年未見(jiàn)發(fā)生不良反應(yīng)。
過(guò)量的亞葉酸鈣可能使葉酸拮抗劑的化療作用失效。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品肌注或靜注后0.6～0.8小時(shí)達(dá)峰值，t1/2為3.5～6.2小時(shí)，作用持續(xù)3～6小時(shí)，經(jīng)肝作用后代謝成5-甲基四氫葉酸，80%～90%經(jīng)腎排出，少量經(jīng)糞便排出。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
警示語(yǔ)：本品不應(yīng)與葉酸拮抗劑(如:甲氨蝶呤)同時(shí)使用，以免影響后者的治療作用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-11-30