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商品名稱:四川遠(yuǎn)大蜀陽靜注人免疫球蛋白(pH4)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字9S0108502

功能主治:?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

用法用量:?用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘（約60滴/分鐘）�！　∮昧浚鹤襻t(yī)囑。推薦劑量：　　1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次�！　�2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量：每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。　　3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日�！　�4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

通用名稱：
靜注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
??1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

用法用量：
?用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘（約60滴/分鐘）。
　　用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
　　1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
　　2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量：每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
　　3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
　　4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)：
?一般無不良反應(yīng)。
　　極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌：
?1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)：
?1.本品專供靜脈輸注用。
　　2.如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
　　3.本品呈現(xiàn)渾濁、沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過期失效等情況,不得使用。
　　4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
　　5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用�！�
　　6.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補(bǔ)體活性并經(jīng)雙重病毒滅活處理制成，含適量葡萄糖或麥芽糖作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。IgG亞類分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物學(xué)活性。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?人免疫球蛋白為正常人血漿組分，至今未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
?未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對兒童有害，臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于兒童。

老年用藥：
?未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對老年人有害，臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于老年人。

藥物相互作用：
?1.本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。
　　2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3個(gè)月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用：本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
　　毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?超大劑量輸注可能導(dǎo)致極個(gè)別患者循環(huán)負(fù)荷過重。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?文獻(xiàn)表明，靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進(jìn)入受者血液循環(huán)，并快速分布于血漿和血管外體液中（約3～5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡）。半衰期約3～4周，該半衰期因人而異。IgG和IgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
　2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15