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商品名稱:凱澤

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20505272H

功能主治:?本品主要用于治療敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染(膀胱炎)和復(fù)雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用法用量:?口服。一次0.4g(2片)，一日1次。表1.用藥劑量指南加替沙星主要經(jīng)腎臟排出。肌酐清除率＜40ml/min，包括血液透析和長(zhǎng)期腹膜透析患者，應(yīng)調(diào)整本品的劑量。血液透析病人應(yīng)在每次血透結(jié)束后用藥。表2.腎功能不全患者本品的推薦劑量腎功能不全患者采用單劑0.4g治療單純性尿路感染或淋病，和每日0.2g使用3天治療單純性尿路感染時(shí)，無(wú)須調(diào)整本品劑量。

通用名稱：
加替沙星片

功能主治：
??本品主要用于治療敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染(膀胱炎)和復(fù)雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用法用量：
?口服。一次0.4g(2片)，一日1次。
表1.用藥劑量指南

加替沙星主要經(jīng)腎臟排出。肌酐清除率＜40ml/min，包括血液透析和長(zhǎng)期腹膜透析患者，應(yīng)調(diào)整本品的劑量。血液透析病人應(yīng)在每次血透結(jié)束后用藥。
表2.腎功能不全患者本品的推薦劑量

腎功能不全患者采用單劑0.4g治療單純性尿路感染或淋病，和每日0.2g使用3天治療單純性尿路感染時(shí)，無(wú)須調(diào)整本品劑量。

不良反應(yīng)：
?本品的國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括：
　　全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。
　　心血管系統(tǒng)：心悸。
　　消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。
　　代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：周?chē)�性水腫。
　　神經(jīng)系統(tǒng)：多夢(mèng)，失眠，感覺(jué)異常，震顫，血管擴(kuò)張，眩暈。
　　呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。
　　皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。
　　特殊感官：視覺(jué)異常，味覺(jué)異常，耳鳴。
　　泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。
其他罕見(jiàn)的相關(guān)不良事件有：思維異常，煩燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟(jì)失調(diào)，骨痛，心動(dòng)過(guò)緩，乳腺疼痛，唇炎，結(jié)腸炎，意識(shí)模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺(jué)，嘔血，敵意，感覺(jué)過(guò)敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過(guò)度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結(jié)病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無(wú)力，頸痛，神經(jīng)過(guò)敏，驚慌，妄想狂，嗅覺(jué)倒錯(cuò)，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動(dòng)過(guò)速，味覺(jué)喪失，口干，舌腫，皰疹等。
　　實(shí)驗(yàn)室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細(xì)胞減少，ALT或AST增加以及堿性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質(zhì)異常等。

禁忌：
?本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類藥物過(guò)敏者。
　　　　糖尿病患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?　1．血糖異常
已有報(bào)道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒(méi)有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時(shí)與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險(xiǎn)因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險(xiǎn)因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委�，并�?yīng)該停用加替沙星。
已有報(bào)道血糖的暫時(shí)異常，通常包括開(kāi)始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時(shí)導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴(yán)重高血糖癥。高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星第3天后發(fā)生。
在加替沙星上市后，已有報(bào)道應(yīng)用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識(shí)喪失）。雖然少數(shù)導(dǎo)致致死后果，但是如果得到適當(dāng)處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。
2．加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長(zhǎng)。Q-T間期延長(zhǎng)、低血鉀或急性心肌缺血患者應(yīng)避免使用本品。本品不宜與IA類(如奎尼丁、普魯卡因胺)或III類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長(zhǎng)藥物(如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥)的患者慎用本品。
3．喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動(dòng)、失眠、焦慮、惡夢(mèng)、顱內(nèi)壓增高等。對(duì)患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴(yán)重腦動(dòng)脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發(fā)作因素等，應(yīng)慎用本品。本品可能會(huì)引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車(chē)等機(jī)械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺(jué)或協(xié)調(diào)活動(dòng)的患者應(yīng)慎用。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時(shí)使用，可能會(huì)增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。
4．喹諾酮類藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停用本品。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。
5．有報(bào)道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對(duì)使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)開(kāi)始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù)；中、重度患者，則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體、電解質(zhì)，并針對(duì)艱難梭菌性腸炎抗菌治療。
6．盡管尚未見(jiàn)到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長(zhǎng)時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時(shí)有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應(yīng)或肌健斷裂等應(yīng)停用本品，在未明確排除外肌健炎或肌健斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌健斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。
7．已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中，未見(jiàn)本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實(shí)施，應(yīng)避免過(guò)度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害，應(yīng)及時(shí)就診。
8．本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。腎功能不全患者使用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量(見(jiàn)用法用量)。

成份：
?(±)-1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?加替沙星對(duì)孕婦、授乳婦女的療效和安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎，只有在使用本品所獲益處大于對(duì)胎兒和嬰兒可能的危險(xiǎn)性時(shí)，才可考慮。

兒童用藥：
?本品對(duì)兒童、青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立。目前不推薦使用。

老年用藥：
?老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時(shí)應(yīng)該小心，監(jiān)測(cè)腎功能對(duì)此會(huì)有幫助。在加替沙星上市后，已有報(bào)道應(yīng)用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺(jué)的糖尿病、與年齡有關(guān)的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應(yīng)用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對(duì)血糖異常構(gòu)成特殊的危險(xiǎn)。
　　當(dāng)準(zhǔn)備給患者應(yīng)用加替沙星時(shí)，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險(xiǎn)的患者進(jìn)行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時(shí)應(yīng)該采取的措施。

藥物相互作用：
?1．本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。
2．本品與地高辛同時(shí)使用，未見(jiàn)加替沙星藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)生明顯改變，但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測(cè)服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對(duì)表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者，應(yīng)測(cè)定地高辛的血藥濃度，并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。但不推薦事先調(diào)整兩藥劑量。
3．同時(shí)使用加替沙星和影響葡萄糖代謝的藥物可增加患者血糖代謝異常的危險(xiǎn)（見(jiàn)禁癥和警告：血糖異常）。
抗糖尿病藥物：合并應(yīng)用格列本脲和其他降血糖藥物后，觀察到了影響葡萄糖代謝的藥效學(xué)變化。當(dāng)格列本脲與加替沙星合并用藥時(shí)，沒(méi)有觀察到明顯的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。

藥理作用：
?藥理作用
加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類外消旋體化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽(yáng)性微生物的活性，其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通過(guò)抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ，從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制，轉(zhuǎn)錄、修復(fù)過(guò)程。
抗菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果均表明，本品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具抗菌活性：
1．革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌(僅限于對(duì)甲氧西林敏感的菌株)、凝固酶陰性葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌等鏈球菌屬菌株。
2．革蘭氏陰性菌：嗜血桿菌屬菌(流感和副流感嗜血桿菌)、卡他莫拉菌、奈瑟菌屬菌、不動(dòng)桿菌屬菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌(奇異變形桿菌和普通變形桿菌)、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌和大腸埃希菌。
　　3．其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)菌、肺炎支原體。
　　毒理研究
　遺傳毒性：
　　Ames試驗(yàn)中本品對(duì)多種菌株無(wú)致突變作用，但是體外對(duì)沙門(mén)氏菌株TA102的有致突變作用。中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國(guó)倉(cāng)鼠CHL/IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均陽(yáng)性。類似的結(jié)果在其他喹諾酮類的藥物也可見(jiàn)，這可能是由高濃度下本品對(duì)真核生物的Ⅱ型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。　　
生殖毒性：
對(duì)大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)0.2g/kg(以每天暴露量(AUC)計(jì)，與人最
大推薦劑量等效)，對(duì)大鼠生育力和生殖無(wú)不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達(dá)0.15g/kg和0.05g/kg(以AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.7和1.9倍)，未見(jiàn)有致畸胎作用。但是大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)0.2g/kg和0.06g/kg可引起胎仔骨骼畸形；以口或靜脈給予劑量分別≥0.15g/kg和≥0.03g/kg時(shí)，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其他喹諾酮類藥物也可見(jiàn)。
大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)0.2g/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見(jiàn)后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)提示了本品的胎仔毒性。
致癌性：
B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動(dòng)物劑量分別為0.09g/kg和0.081g/kg[以每天全身暴露量(AUC)計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.13和0.18倍]；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動(dòng)物劑量分別為0.139g/kg和0.047g/kg(以AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.81和0.36倍)，結(jié)果均未提示本品有促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的作用，但是雄性動(dòng)物當(dāng)劑量達(dá)0.1g/kg(以AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量的0.74倍)時(shí)，與對(duì)照組相比，可增加巨粒細(xì)胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對(duì)照的范圍，但是并不能認(rèn)為雄性動(dòng)物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會(huì)影響到本品臨床用藥的安全性。

藥物過(guò)量：
?不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性口服過(guò)量，應(yīng)用催吐或胃減壓促使胃排空，并嚴(yán)密觀察(包括心電圖監(jiān)測(cè))病人病情變化，給予支持治療，適當(dāng)補(bǔ)充液體。血液透析(每4小時(shí)約清除14%)和長(zhǎng)期腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內(nèi)清除加替沙星。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服吸收良好，且不受飲食因素影響，絕對(duì)生物利用度為96%，口服1～2小時(shí)后達(dá)加替沙星血藥峰濃度。在臨床推薦劑量范圍內(nèi)，加替沙星血藥峰濃度(Cmax)和血藥時(shí)曲線下面積(AUC)隨劑量成比例增加。口服本品0.2g至0.8g，連續(xù)14天，加替沙星的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性和非時(shí)間依賴性。每天一次連續(xù)用藥，第3天時(shí)可達(dá)血藥穩(wěn)態(tài)濃度。0.4g每天一次口服，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值和谷值分別約為0.004g/L和0.0004g/L。
加替沙星蛋白結(jié)合率約為20%，與濃度無(wú)關(guān)。加替沙星廣泛分布于組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近，而在膽汁、肺泡巨噬細(xì)胞、肺實(shí)質(zhì)、肺表皮細(xì)胞層、支氣管粘膜、竇粘膜、陰道、宮頸、前列腺液、精液等靶組織的藥物濃度高于血漿濃度。
加替沙星無(wú)酶誘導(dǎo)作用，不改變自身和其他合用藥物的清除代謝。加替沙星在體內(nèi)代謝極低，主要以原形經(jīng)腎臟排出�？诜�本品后48小時(shí)，藥物原形在尿中的回收率達(dá)70%以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代謝物在尿中的濃度不足攝入量的1%，加替沙星平均血漿消除半衰期7～14小時(shí)。本品口服或靜脈注射后，糞便中加替沙星的原藥回收率約5%，提示加替沙星也可經(jīng)膽道和腸道排除。
老年人(≥65歲)男女受試者單劑量口服0.4g加替沙星后，僅發(fā)現(xiàn)老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動(dòng)力學(xué)差異，老年女性的血藥峰濃度增加21%，曲線下面積增加32%。這種差異主要是由于腎功能隨年齡增加而減退，應(yīng)根據(jù)腎功能情況，決定用量。
中度肝功能不全病人，一次口服0.4g加替沙星，血藥峰濃度和曲線下面積值較正常肝功能受試者分別輕度增高32%和23%。由于喹諾酮類的抗菌活性呈濃度依賴性，因此在這類病人中，血藥峰濃度輕微增高，并不降低加替沙星的療效。故該類患者使用本品無(wú)須調(diào)整劑量。尚無(wú)重度肝損害病人中加替沙星的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
不同程度腎功能不全者單次口服0.4g加替沙星，隨腎功能下降的程度不同加替沙星的表觀總清除率(CI/F)相應(yīng)降低，曲線下面積(AUC)相應(yīng)增加。中度腎功能不全(肌酐清除率30～40ml/min)病人加替沙星清除率減少57%，重度(肌酐清除率＜30ml/min)病人則減少77%。與腎功能正常受試者相比，中度腎功能不全者的加替沙星的全身暴露量增加2倍，重度腎功能不全者增加4倍。平均峰濃度略有增高。建議肌酐清除率＜40ml/min，包括需要血液透析或腹膜透析者，加替沙星減量使用。(見(jiàn)用法用量)
Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病)患者每天口服本品0.4g，連續(xù)10天，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，葡萄糖耐量試驗(yàn)和葡萄糖體內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)(空腹血清葡萄糖，血清胰島素和C-肽測(cè)定)與健康人相似。首劑靜脈注射或口服加替沙星后，血清胰島素一過(guò)性輕度增加和血糖降低。經(jīng)優(yōu)降糖治療已控制病情的糖尿病人多次口服本品，雖服藥后血清胰島素濃度降低，但無(wú)血糖水平變化。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-100)-2006Z

警告/警示語(yǔ)：
【禁忌】本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類藥物過(guò)敏者�！　　　　√悄虿』颊呓�用�！揪�告】血糖異常

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-12-11