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商品名稱:四川科瑞德制藥注射用帕米膦酸二鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字03H762720

功能主治:惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛

用法用量:治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛：臨用前稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖液中。靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上，濃度不得超過(guò)15mg/125ml，滴速不得大于15～30mg/2小時(shí)。一次用藥30-60mg。治療高血鈣血癥：應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。一般推薦劑量：*本用量指導(dǎo)原則是根據(jù)未校正的血清鈣值制定的，準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)宜按照血清蛋白校正的鈣值（離子鈣）來(lái)確定。**這一劑量的使用經(jīng)驗(yàn)有限。

通用名稱：
注射用帕米膦酸二鈉

功能主治：
?惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛

用法用量：
治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛：臨用前稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖液中。靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上，濃度不得超過(guò)15mg/125ml，滴速不得大于15～30mg/2小時(shí)。一次用藥30-60mg。
治療高血鈣血癥：應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。一般推薦劑量：

*本用量指導(dǎo)原則是根據(jù)未校正的血清鈣值制定的，準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)宜按照血清蛋白校正的鈣值（離子鈣）來(lái)確定。
**這一劑量的使用經(jīng)驗(yàn)有限。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
使用帕米膦酸二鈉的不良反應(yīng)通常是輕度的和暫時(shí)的。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是無(wú)癥狀低鈣癥，“流感樣”的癥狀和輕度發(fā)熱（體溫升高＞1℃，可以持續(xù)48小時(shí)）。發(fā)熱通常會(huì)自行消失而無(wú)需治療。急性“流感樣”反應(yīng)通常只發(fā)生在第一次進(jìn)行帕米膦酸二鈉治療的時(shí)候。有癥狀的低鈣血癥不常見(jiàn)。少數(shù)病人可出現(xiàn)輕度惡心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等。使用高劑量進(jìn)行治療時(shí)，滴注部位的局部軟組織發(fā)炎也偶有發(fā)生。

禁忌：
對(duì)帕米膦酸二鈉或其它雙膦酸鹽制劑有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.本品需以不含鈣的液體稀釋后立即靜脈緩慢滴注，不可將本品直接靜脈滴注。
2.本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。
3.本品主要經(jīng)腎排泄，因此腎功能不全患者發(fā)生腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)增大。所以對(duì)長(zhǎng)期頻繁接受本品滴注的病人，尤其是那些同時(shí)合并腎臟疾病或?qū)δI功能損害敏感性增加者（如多發(fā)性骨髓瘤和/或腫瘤引起的高鈣血癥病人）應(yīng)定期評(píng)價(jià)其有關(guān)腎功能的實(shí)驗(yàn)室和臨床治療。
4.由于尚無(wú)嚴(yán)重肝功損害患者使用本品的臨床試驗(yàn)資料，目前無(wú)法對(duì)此類患者進(jìn)行推薦。
5.用于治療高鈣血癥時(shí)，應(yīng)同時(shí)注意補(bǔ)充液體，使每日尿量達(dá)2L以上。
6.使用本品過(guò)程中，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清鈣、磷等電解質(zhì)水平。

性狀：
本品為白色凍干塊狀物

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊用藥，藥物可進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
一般不用，可能影響骨骼成長(zhǎng)。

老年用藥：
適當(dāng)減量。

藥物相互作用：
?1.本品與降鈣素聯(lián)合應(yīng)用治療嚴(yán)重高鈣血癥病人時(shí)，可產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致血清鈣降低更為迅速。
2.本品與其它潛在腎毒性藥物合用時(shí)應(yīng)予以注意。當(dāng)本品與沙利度胺合用治療多發(fā)性骨髓瘤時(shí)，發(fā)生腎功能惡化風(fēng)險(xiǎn)增加。
其它相互作用尚未研究。

藥理作用：
本品為雙膦酸類藥物，體外和動(dòng)物試驗(yàn)表明可強(qiáng)烈抑制羥磷灰石的溶解和破骨細(xì)胞的活性，對(duì)骨質(zhì)的吸收具有十分顯著的抑制作用。對(duì)癌癥的溶骨性骨轉(zhuǎn)移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治療癌癥所致的高鈣血癥。

藥物過(guò)量：
?過(guò)量或速度過(guò)快，可能引起低鈣血癥，出現(xiàn)抽搐、手指麻木癥狀，可適量補(bǔ)鈣。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)報(bào)道，癌癥病人以該品45mg溶于500ml生理鹽水后靜脈滴注4小時(shí)以上，滴注結(jié)束時(shí)血濃度為0.96μg/ml，平均有51%的藥物以原形從尿中排泄；尿的排泄顯示雙相處置動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，α和β半衰期分別為1.6小時(shí)和27.2小時(shí)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明：給藥后迅速?gòu)难�環(huán)系統(tǒng)消除，主要分布在骨骼、肝臟、脾臟和氣管軟骨中。本品可長(zhǎng)期滯留于骨組織中，半衰期最長(zhǎng)可達(dá)300天。
肝損害
在針對(duì)肝功能正常（n=6）和輕中度肝功能損害（n=9）的男性癌癥骨轉(zhuǎn)移患者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，每位患者給予單劑該品90毫克并滴注4小時(shí)以上。肝損害者的平均AUC（39.7%）和Cmax(28.6%)值顯示出肝功能正�；颊吒撸�但無(wú)論怎樣肝損害患者對(duì)帕米膦酸的血漿清除迅速，給藥12-36小時(shí)后血液中活性物質(zhì)已檢測(cè)不出。由于本品給藥療程為一個(gè)月，不會(huì)出現(xiàn)藥物蓄積，因此，輕中度肝損害患者無(wú)須調(diào)整用藥劑量。
腎損害
癌癥患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，正常腎功能的患者和腎功能輕度到中度損害的患者其帕米膦酸在血漿中的藥時(shí)曲線下面積（AUC）沒(méi)有差別。嚴(yán)重腎功能損害病人（肌酐清除率<30毫升/分鐘）的平均血漿藥時(shí)曲線下面積（AUC）大約是正�；颊撸�肌酐清除率＞90毫升/分鐘）的3倍。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH22782006中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
哺乳期婦女慎用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-10-17