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商品名稱(chēng):廣州白云山天心注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字71232020H

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用法用量:靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能?chē)?yán)重不全的患者(肌酐清除率

通用名稱(chēng)：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用法用量：
靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能?chē)?yán)重不全的患者(肌酐清除率<30ml／min)，使用本品時(shí)應(yīng)調(diào)整給藥方案，以補(bǔ)償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15～30ml／min之間的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為1g(即本品最大劑量為每天2g)，肌酐清除率<15ml/min的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為500mg(即本品最大劑量為每天lg)。如遇嚴(yán)重感染，可另行加用頭孢哌酮。兒童使用本品常用量為按體重每日40～80mg／kg(即頭孢哌酮分等量20～40mg／kg)，等分2～4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，本品劑量可增至每日160mg／kg(即頭孢哌酮分等量80mg／kg)，等分2～4次給藥。新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔l2小時(shí)給藥一次；兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過(guò)每日80mg／kg(本品每日160mg／kg)。若頭孢哌酮的需要量超過(guò)每日80mg／kg時(shí)，應(yīng)另行加用頭孢哌酮。
1.0g本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見(jiàn)下表：
靜脈滴注法：采用靜脈滴注時(shí)，每瓶本品用適量(見(jiàn)上表)5％葡萄糖液、0.9％氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～l00ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會(huì)消失。胃腸道：與其他抗生素一樣，使用本品時(shí)最常見(jiàn)的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉(稀便)腹痛最為常見(jiàn)，其次是惡心和嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8％。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)一樣，本品可引起過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3％，易發(fā)生于有過(guò)敏病史者，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的中性粒細(xì)胞輕度下降的病人。血液：與其它β一內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過(guò)性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。
其它不良反應(yīng)：小于1％的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室異�，F(xiàn)象：在所報(bào)導(dǎo)的病例中6.3～10％的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過(guò)性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。
局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有一過(guò)性的疼痛。與其它頭孢菌素類(lèi)和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。對(duì)青霉素類(lèi)有過(guò)敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

注意事項(xiàng)：
對(duì)青霉素過(guò)敏者慎用本品。
1．概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量需要調(diào)整。如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過(guò)每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時(shí)間應(yīng)予另行安排。
與其它抗生素一樣，曾有個(gè)別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象很可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致。高�；颊甙�括飲食或營(yíng)養(yǎng)不良的患者(如囊性纖維病)和長(zhǎng)期由靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)的患者，應(yīng)檢查這些患者的凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動(dòng)過(guò)速等反應(yīng)的報(bào)道。其它一些頭孢菌素類(lèi)亦有類(lèi)似反應(yīng)。因而患者在使用本品時(shí)，對(duì)于含酒精飲料應(yīng)格外小心注意，對(duì)于需要鼻飼或胃腸外營(yíng)養(yǎng)患者，流汁或輸注營(yíng)養(yǎng)液中應(yīng)避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可能導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者的狀況。與其它有效的全身治療一樣，在較長(zhǎng)治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點(diǎn)對(duì)于新生兒，特別是早產(chǎn)兒尤為重要。
2．藥物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：用本尼迪特或費(fèi)林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假陽(yáng)性反應(yīng)。直接抗球蛋白試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。
3．警惕:曾報(bào)導(dǎo)在接受β一內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重、甚至致死性過(guò)敏反應(yīng)。這些反應(yīng)尤見(jiàn)于對(duì)多種過(guò)敏原有過(guò)敏史的病人。如呈過(guò)敏反應(yīng)則應(yīng)停藥，改用其它治療。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者，須予腎上腺素急救以及給氧、靜脈給予皮質(zhì)類(lèi)固醇、氣管插管等對(duì)癥處理。
4．配伍禁忌：本品可與滅菌注射用水、5％葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225％氯化鈉的5％葡萄糖和含0.9％氯化鈉的5％葡萄糖溶液配伍。
應(yīng)避免直接使用乳酸林格氏溶液或2％鹽酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋?zhuān)�可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg／ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2％鹽酸利多卡因進(jìn)一步稀釋至0．5％鹽酸利多卡因注射液，但含利多卡因的溶液不能做靜脈注射用。
本品注射液不可與氨基糖甙類(lèi)注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖甙類(lèi)聯(lián)合治療時(shí)，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖甙類(lèi)的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長(zhǎng)。各劑量輸注間應(yīng)采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。忌用含酒精類(lèi)藥物及飲酒以免發(fā)生雙硫侖樣反應(yīng)。
5．與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用：由于本品的廣譜抗菌活性，單獨(dú)使用本品已足以治療大多數(shù)感染，但必要時(shí)也可與其他抗生素聯(lián)合使用，如與氨基糖甙類(lèi)一起應(yīng)用，應(yīng)在療程中監(jiān)測(cè)患者的腎功能情況。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)】?本品為復(fù)方制劑，其組份為:
1.每瓶0.5g,含頭孢哌酮0.25g,舒巴坦0.25g。
2.每瓶1.0g,含頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g。
3.每瓶1.5g,含頭孢哌酮0.75g,舒巴坦0.75g。
4.每瓶2.0g,含頭孢哌酮1.0g,舒巴坦1.0g。
5.每瓶3.0g,含頭孢哌酮1.5g,舒巴坦1.5g。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠期使用：曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的l0倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦體內(nèi)進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對(duì)照研究。因動(dòng)物繁殖研究未必能夠預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用本品。
哺乳期使用：雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入哺乳期母乳中，但哺乳期使用本品仍應(yīng)特別小心。

兒童用藥：
嬰兒期使用：本品已被有效地使用于嬰兒。對(duì)于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。頭孢哌酮不會(huì)將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來(lái)。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
1．本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素合用時(shí)有協(xié)同作用。與β一內(nèi)酰胺酶直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。
2．本品與引起出血傾向的藥物合用時(shí)要考慮到對(duì)人體凝血功能和出血危險(xiǎn)的累加或多重影響。
3．飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。
4．本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門(mén)冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂(lè)、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合后6小時(shí)發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀，與堿性制劑配合使效價(jià)降低。

藥理作用：
本品抗菌成分之一是頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。另一組份為舒巴坦，除對(duì)淋球菌和不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性；但對(duì)由耐藥菌株產(chǎn)生的各種β一內(nèi)酰胺酶，具有不可逆性的抑制作用，可增強(qiáng)頭孢哌酮拮抗多種β一內(nèi)酰胺酶降解的能力，對(duì)頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。對(duì)本品敏感的細(xì)菌包括：革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和部分厭氧菌。

藥物過(guò)量：
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈注射本品(1g頭孢哌酮，lg舒巴坦)5分鐘后，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清峰濃度分別為236.8ug／ml和130.2ug／ml，提示舒巴坦分布容積大于頭孢哌酮的分布容積，并已證實(shí)二者血清濃度與使用本品劑量成正比，且與以前單獨(dú)使用二藥時(shí)的血清濃度值一致。
頭孢哌酮和舒巴坦均能較好地分布到各組織和體液，包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮和其他組織及體液中。本品對(duì)血腦屏障的滲透性較差。
本品在體內(nèi)幾乎不被代謝，都以原形排出體外。所給劑量的約84％舒巴坦和25％頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分由膽汁排泄。舒巴坦平均半衰期為l小時(shí)，頭孢哌酮平均半衰期為1.7小時(shí)。
本品多次給藥對(duì)二組份的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯變化，每8～12小時(shí)給藥一次也未見(jiàn)蓄積現(xiàn)象。
在伴有腎功不全和肝功損害的老年患者中，使用本品后頭孢哌酮和舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與正常志愿者相比，半衰期延長(zhǎng)、消除率降低和分布容積增大。舒巴坦動(dòng)力學(xué)變化與腎功能減退程度密切相關(guān)；頭孢哌酮?jiǎng)恿�學(xué)變化則與肝功損害程度密切相關(guān)。與成人相比，兒童使用本品后，頭孢哌酮及舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無(wú)明顯變化，在兒童中頭孢哌酮平均半衰期為1.44～1.88小時(shí)，舒巴坦半衰期為O.91～1.42小時(shí)。
使用本品后二組份頭孢哌酮與舒巴坦間無(wú)任何藥動(dòng)學(xué)相互作用

貯藏：
密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月(1.0g2.0g3.0g)18個(gè)月(0.51.5g)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-12-05