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商品名稱:齊魯單硝酸異山梨酯緩釋片

批準文號:國藥準字0776H1062

功能主治:冠心病的長期治療；心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量:口服，每日一次，每次40mg，用適量溫水整片吞服(不可咀嚼)。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_始治療時服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯緩釋片

功能主治：
?冠心病的長期治療；心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量：
口服，每日一次，每次40mg，用適量溫水整片吞服(不可咀嚼)。
對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

劑型：
片劑

不良反應：
使用本品最常見的不良反應為頭痛（>10%患者），但隨著時間的推移和持續(xù)應用會逐漸減退。
在首次用藥或增加劑量時，�？梢娭绷⑽坏脱獕汉�/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。
罕見（<1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應（如紅斑），有時可能很嚴重。個別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。
有使用有機硝酸鹽出現(xiàn)嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現(xiàn)象（常伴有心動過緩和暈厥）。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。
有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。
使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。

禁忌：
對本品中任一成份過敏者;急性循環(huán)衰竭（休克，血管性虛脫）;心源性休克（除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外）;嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）;顱內壓增高者;嚴重貧血患者;青光眼患者;硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非;急性心肌梗塞伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血液動力學監(jiān)護條件下的監(jiān)護病室使用）。

注意事項：
1.下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護:肥厚性阻塞性心肌病;縮窄性心包炎;急性心包填塞;低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）;主動脈和/或二尖瓣狹窄;伴有顱內壓升高的疾病;體位性循環(huán)調節(jié)障礙。
2.本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。
3.本品有耐藥性,且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。
4.患有嚴重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。
5.持續(xù)使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發(fā)作的危險。
6.本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為單硝酸異山梨酯,其化學名稱為：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠初3個月的婦女禁用，哺乳期婦女應慎用本品。

兒童用藥：
本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

老年用藥：
老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

藥物相互作用：
1.同時服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精，精神安定劑，三環(huán)類抗抑郁藥可增強本品的降血壓作用。
2.和治療勃起機能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發(fā)癥，因此使用本品時不能使用西地那非。
3.有報道同時服用二氫麥角胺，本品可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。

藥理作用：
本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。象其他有機硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過激活鳥苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴性蛋白激酶，改變平滑肌細胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌。
單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張，可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積（前負荷）;通過擴張動脈和小動脈降低系統(tǒng)血管阻力（后負荷），心肌作功減少;心臟前后負荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時，單硝酸異山梨酯可選擇性擴張大冠狀動脈，能促進心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類還能擴張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。
對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000-2500mg/kg，對鼠和狗分別進行了78周和52周的長期毒性研究，首次毒性反應分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進行了生殖力研究，對小鼠和兔進行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內的誘變性研究表明，所有誘變性實驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實驗，還是對小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。

藥物過量：
藥物過量可出現(xiàn)下列征兆:血壓降低（≤90mmHg）；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動過速；站立時頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉。接受其他有機硝酸酯類治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報道，單硝酸異山梨酯在體內轉化并釋放出亞硝酸根離子，將導致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過量服用單硝酸異山梨酯可導致此不良反應。很高劑量時顱內壓會增高，導致腦部癥狀。
治療措施:
1.停用藥物
2.硝酸酯類所致低血壓的處理措施-病人平臥，降低頭部，抬高腿部。-供氧-增加血容量-針對休克的專門治療（將病人收入監(jiān)護病房）
3.如果血壓過低，應用擬交感神經類藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓。
4.高鐵血紅蛋白血癥的治療-用維生素C，亞甲藍，甲苯胺藍治療-吸氧（如有必要）-啟動人工通氣-血液透析（如有必要）
5.復蘇治療如有呼吸和循環(huán)停止的征兆，應立刻采取復蘇治療。

藥代動力學：
單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，無肝臟首過效應，有效血藥濃度穩(wěn)定，持續(xù)時間長，分布心臟、腦組織中含量較高，血漿蛋白結合率為13%，主要經尿中排泄(約為81%)，膽汁中也有部分排泄(約為18%)。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯，為48%；其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物，占27%，以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式也為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物，它們隨膽汁進入腸腔后被水解，釋放出的5-單硝酸異山梨酯，絕大部分又重新吸收至血液。
本品為單硝酸異山梨酯緩釋制劑。口服給藥后,約5小時血藥濃度達到峰值,單硝酸異山梨酯吸收完全，生物利用度為90-100%。若與食物同時服用,吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L,消除半衰期為12小時。有效成分的釋放與PH無關,食物對吸收無影響。肝腎功能損害對本品的藥代動力學沒有很大影響。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-22