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商品名稱:杭州九源基因依諾肝素鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字6H4200607

功能主治:預(yù)防靜脈栓塞性疾�。ǚ乐轨o脈內(nèi)血栓形成）尤其與某些手術(shù)有關(guān)的栓塞。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。治療深靜脈血栓形成。治療急性不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林同用。

用法用量:?1mg（0.01ml）低分子肝素產(chǎn)生相當(dāng)于100I.U.抗Ⅹa活性（100AxaIU）。為預(yù)防及治療目的而使用低分子肝素時(shí)應(yīng)采用深部皮下注射給藥，用于血液透析體外循環(huán)時(shí)為血管內(nèi)途徑給藥。禁止肌肉內(nèi)注射。皮下用藥須知：預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內(nèi)氣泡排出。應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射�！�預(yù)防靜脈栓塞：在易于引起血栓形成的手術(shù)中，以及當(dāng)患者尚未出現(xiàn)血栓高危傾向時(shí)，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術(shù)中（髖部及膝部手術(shù)）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應(yīng)為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時(shí)給予首次注射。在矯形外科手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前12小時(shí)給予首次注射。當(dāng)血栓栓塞的危險(xiǎn)因素因手術(shù)的類型和/或患者的既往史而增加時(shí)，可給予高一些的預(yù)防劑量。低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)應(yīng)用7至10天。在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止�！�用于血液透析中，防止體外循環(huán)中的血栓形成：本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開始時(shí)，在動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時(shí)透析期間給藥一次即可；但當(dāng)透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時(shí)，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。—治療深靜脈血栓形成：每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天�！�治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死：每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩(wěn)定。應(yīng)與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。）·腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時(shí)無需調(diào)整劑量。用于治療時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量并測定抗Ⅹa因子活性�！んw重低于40kg和高于100kg的患者：應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

通用名稱：
依諾肝素鈉注射液

功能主治：
?預(yù)防靜脈栓塞性疾�。ǚ乐轨o脈內(nèi)血栓形成）尤其與某些手術(shù)有關(guān)的栓塞。
用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
治療深靜脈血栓形成。
治療急性不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林同用。

用法用量：
?1mg（0.01ml）低分子肝素產(chǎn)生相當(dāng)于100I.U.抗Ⅹa活性（100AxaIU）。
為預(yù)防及治療目的而使用低分子肝素時(shí)應(yīng)采用深部皮下注射給藥，用于血液透析體外循環(huán)時(shí)為血管內(nèi)途徑給藥。
禁止肌肉內(nèi)注射。
皮下用藥須知：
預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內(nèi)氣泡排出。應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。
—預(yù)防靜脈栓塞：
在易于引起血栓形成的手術(shù)中，以及當(dāng)患者尚未出現(xiàn)血栓高危傾向時(shí)，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術(shù)中（髖部及膝部手術(shù)）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應(yīng)為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。
在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時(shí)給予首次注射。在矯形外科手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前12小時(shí)給予首次注射。
當(dāng)血栓栓塞的危險(xiǎn)因素因手術(shù)的類型和/或患者的既往史而增加時(shí)，可給予高一些的預(yù)防劑量。
低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)應(yīng)用7至10天。
在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。
—用于血液透析中，防止體外循環(huán)中的血栓形成：
本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開始時(shí)，在動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時(shí)透析期間給藥一次即可；但當(dāng)透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時(shí)，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。
—治療深靜脈血栓形成：
每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。
—治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死：
每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩(wěn)定。應(yīng)與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。）
·腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時(shí)無需調(diào)整劑量。用于治療時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量并測定抗Ⅹa因子活性。
·體重低于40kg和高于100kg的患者：應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
與其它藥物相同，本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。
—出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)。出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)生。
—部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑。
—局部或全身過敏反應(yīng)。
—血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。
—少見注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生：向醫(yī)師咨詢。
—使用本品治療幾月后可能出現(xiàn)骨質(zhì)疏松傾向（骨脫礦質(zhì)導(dǎo)致的骨脆癥）。
—增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。
在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)，使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫的報(bào)告（見：特別警告）。
當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。

禁忌：
下列情況禁用本品：
—對(duì)肝素及低分子肝素過敏
—嚴(yán)重的凝血障礙
—有低分子肝素或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史（以往有血小板數(shù)明顯下降）
—活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
—急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外
本品不推薦用于下列情況：
—嚴(yán)重的腎功能損害
—出血性腦卒中
—難以控制的動(dòng)脈高壓
—與其它藥物共用（見：藥物相互作用）
有任何疑問請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

注意事項(xiàng)：
特別警告：禁止肌肉內(nèi)給藥；遠(yuǎn)離兒童放置。
由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心。
—在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：
與抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致永久性癱瘓的報(bào)導(dǎo)。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測。
須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
未向醫(yī)生咨詢不可擅自停藥。
注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。
任何治療的適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)控。建議在使用低分子肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降，（低于原值的30-50％），應(yīng)停用本品。在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變，近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

成份：
依諾肝素鈉，系低分子肝素鈉的一種。本品系由豬小腸黏膜提取的肝素經(jīng)芐基酯化后，堿降解獲取的硫酸氨基葡聚糖片斷的鈉鹽。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在妊娠及哺乳期需用本品時(shí)，應(yīng)于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。
為保險(xiǎn)起見，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建議停止哺乳。

兒童用藥：
本品不適于兒童。

老年用藥：
用于預(yù)防時(shí)老年患者無需調(diào)整劑量。用于治療時(shí)應(yīng)測定抗Ⅹa活性。

藥物相互作用：
為了避免藥物間可能的相互作用，須將正在使用的藥物明告醫(yī)生或藥師。
不推薦聯(lián)合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：
用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸（及其衍生物），非甾體消炎藥（全身用藥），酮洛酸，右旋糖酐40（腸道外使用）。當(dāng)本品與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸（用于治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質(zhì)激素（全身用藥）。

藥理作用：
本品為具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和較低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同適應(yīng)癥所需的劑量下，本品并不延長出血時(shí)間。在預(yù)防劑量時(shí)，本品對(duì)APTT沒有明顯改變。既不影響血小板聚集，也不影響纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。

藥物過量：
大劑量皮下注射本品可導(dǎo)致出血癥狀。
緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀。
（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產(chǎn)生的抗凝作用）。
應(yīng)告知醫(yī)生用藥情況以防過量和毒性反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)源于對(duì)血漿中抗Ⅹa因子活性的研究。
生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。
分布：皮下注射本品3小時(shí)之后達(dá)最大血藥濃度，抗Ⅹa活性存在于血管內(nèi)。
生物轉(zhuǎn)化：本品主要在肝臟代謝。
消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品時(shí)其抗Ⅹa因子活性的半衰期約為4.4小時(shí)。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品時(shí)約為4小時(shí)。在老年患者中消除半衰期略延長。
排泄：本品經(jīng)尿排出。

貯藏：
在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH04982006

說明書修訂日期：
2007-04-28