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59 2023-03-18
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商品名稱:紛樂(lè)
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字60H192949
功能主治:本品用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
用法用量:口服,成人每日0.4g,分1~2次服用,根據(jù)病人的反應(yīng),該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長(zhǎng)期維持治療,可用較小的劑量,每日0.2g~0.4g即可。
通用名稱:
硫酸羥氯喹片
功能主治:
?本品用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
用法用量:
口服,成人每日0.4g,分1~2次服用,根據(jù)病人的反應(yīng),該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長(zhǎng)期維持治療,可用較小的劑量,每日0.2g~0.4g即可。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
4-氨基喹啉類化合物在長(zhǎng)期治療時(shí)可能發(fā)生下列反應(yīng),但不同化合物的不良反應(yīng)及其類型和發(fā)生率可能有所不同。
1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):興奮、神經(jīng)過(guò)敏、情緒改變、夢(mèng)魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經(jīng)性耳聾、驚厥、共濟(jì)失調(diào)。
2.神經(jīng)肌肉反應(yīng):眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。
3.眼反應(yīng):
(1)睫狀體:調(diào)節(jié)障礙,伴視覺(jué)模糊的癥狀。該反應(yīng)具劑量相關(guān)性,停藥后可逆轉(zhuǎn)。
(2)角膜:一過(guò)性水腫、點(diǎn)狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見(jiàn)可逆性伴或不伴癥狀(視覺(jué)模糊,在光線周圍出現(xiàn)光暈、畏光)的角膜改變。角膜沉著可能早在開(kāi)始治療后3周即已出現(xiàn)。羥氯喹角膜改變及視覺(jué)副反應(yīng)的發(fā)生率似比氯喹低得多。
(3)視網(wǎng)膜:黃斑水腫、萎縮,異常色素沉著[輕度色素小點(diǎn)出現(xiàn)“牛眼(bull''s-eye)”外觀],中心凹反射消失,在暴露于明亮光線(光應(yīng)激試驗(yàn))之后黃斑恢復(fù)時(shí)間增加,在黃斑、黃斑旁及周圍視網(wǎng)膜區(qū)對(duì)紅光的視網(wǎng)膜閾提高。其他眼底改變包括視神經(jīng)乳頭蒼白和萎縮,視網(wǎng)膜小動(dòng)脈變細(xì),視網(wǎng)膜周圍細(xì)顆粒狀色素紊亂以及晚期出現(xiàn)凸出型脈絡(luò)膜。
(4)視野缺損:中心周圍或中心旁盲點(diǎn)、中心盲點(diǎn)伴視敏度下降、罕見(jiàn)視野狹窄。歸因于視網(wǎng)膜病變的最常見(jiàn)的視覺(jué)癥狀是:閱讀及視物困難(遺漏詞、字母或部分物體),畏光,遠(yuǎn)距視覺(jué)模糊,中心或周圍視野有區(qū)域消失或變黑,閃光及劃線。視網(wǎng)膜病變似具有劑量相關(guān)性,在每日1次治療數(shù)月(罕見(jiàn))至數(shù)年時(shí)出現(xiàn);少數(shù)病例在抗瘧藥治療停止后數(shù)年報(bào)道。用4—氨基喹啉化合物治療瘧疾每周給藥1次,長(zhǎng)期應(yīng)用未見(jiàn)視網(wǎng)膜病變。視網(wǎng)膜改變患者可能有視覺(jué)癥狀或者沒(méi)有癥狀(伴或不伴視野改變),罕見(jiàn)不伴視網(wǎng)膜明顯改變的視覺(jué)盲點(diǎn)或視野缺損。視網(wǎng)膜病變即使停藥后仍會(huì)進(jìn)展。有許多患者早期的視網(wǎng)膜病變(黃斑色素沉著,有時(shí)伴中心、視野缺損)在治療中止后完全消失或緩解。對(duì)紅色視標(biāo)出現(xiàn)中心、旁盲點(diǎn)(有時(shí)稱:前黃斑病變)是早期視網(wǎng)膜機(jī)能障礙的征兆,停藥后通常是可逆的。少數(shù)視網(wǎng)膜改變的病例,據(jù)報(bào)道發(fā)生在僅接受羥氯喹的患者,通常包括在定期眼科檢查中發(fā)現(xiàn)的視網(wǎng)膜色素沉著改變,某些病例也存在視野缺損,已報(bào)道1例延遲性視網(wǎng)膜病變伴隨視覺(jué)缺失,發(fā)生在停用羥氯喹后。
4.皮膚反應(yīng):頭發(fā)變白、脫發(fā)、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著、皮疹(蕁麻疹、麻疹樣、苔蘚樣、斑丘疹、紫癜、離心形環(huán)形紅斑和剝脫性皮炎)。
5.血液學(xué)反應(yīng):如再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少,血小板減少,葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PD)缺乏的個(gè)體發(fā)生溶血。
6.腸胃道反應(yīng):食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。
7.其他:體重減輕,倦怠,卟啉癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報(bào)道罕見(jiàn)心肌病變,其與羥氯喹的關(guān)系尚不明確。
禁忌:
1.對(duì)任何4—氨基喹啉化合物治療可引起的視網(wǎng)膜或視野改變的患者禁用;
2.已知對(duì)4—氨基喹啉化合物過(guò)敏的患者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
注意事項(xiàng):
1.本品應(yīng)放在兒童無(wú)法取到的地方。
2.牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應(yīng)使用于這些患者,除非根據(jù)醫(yī)師判斷,患者的得益將超過(guò)其可能的風(fēng)險(xiǎn)。
3.醫(yī)師在開(kāi)出本品處方前應(yīng)當(dāng)完全熟悉本說(shuō)明書(shū)的全部?jī)?nèi)容。
4.接受長(zhǎng)期或高劑量治療的某些患者,已觀察到有不可逆視網(wǎng)膜損傷,據(jù)報(bào)道視網(wǎng)膜病變具有劑量相關(guān)性。
5.服用本品應(yīng)進(jìn)行初次(基線)以及定期(每3個(gè)月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。
6.如果視敏度、視野或視網(wǎng)膜黃斑區(qū)出現(xiàn)任何異常的跡象(如色素變化,失去中心凹反射)或出現(xiàn)任何視覺(jué)癥狀(如閃光和劃線),且不能用調(diào)節(jié)困難或角膜混濁完全解釋時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停藥,并密切觀察其可能的進(jìn)展。即使在停止治療之后,視網(wǎng)膜改變(及視覺(jué)障礙)仍可能進(jìn)展。
7.使用本品長(zhǎng)期治療的所有患者應(yīng)定期隨訪和檢查,包括檢查膝和踝反射,以及發(fā)現(xiàn)肌肉軟弱的任何跡象。如發(fā)現(xiàn)肌軟弱,應(yīng)當(dāng)停藥。
8.肝病或醇中毒患者,或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時(shí),應(yīng)慎用。
9.對(duì)長(zhǎng)期接受本品治療的患者應(yīng)定期作血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如出現(xiàn)不能歸因于所治疾病的任何嚴(yán)重血液障礙,應(yīng)當(dāng)考慮停藥。缺乏G—6—PD(葡萄糖—6—磷酸脫氫酶)的患者應(yīng)慎用本藥。
10.服用本品可出現(xiàn)皮膚反應(yīng),因此對(duì)接受有產(chǎn)生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時(shí),應(yīng)適當(dāng)注意。
11.早期診斷“硫酸羥氯喹視網(wǎng)膜病變”的推薦方法,包括:
(1)用眼底鏡檢查黃斑是否出現(xiàn)細(xì)微的色素紊亂或失去中心凹反射。
(2)用小的紅色視標(biāo)檢查中心,視野是否有中心周圍或中心房的盲點(diǎn),或者確定對(duì)于紅色的視網(wǎng)膜閾。任何不能解釋的視覺(jué)癥狀如閃光或劃線,也應(yīng)當(dāng)懷疑是視網(wǎng)膜病變的可能表現(xiàn)。
12.因過(guò)量或過(guò)敏而出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀時(shí),建議給予氯化銨口服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日,在停止治療后使用數(shù)月,因?yàn)槟蛞核峄墒?-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%~90%,然而對(duì)腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。
成份:
本品主要成份硫酸羥氯喹C。
性狀:
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
尚不明確。
藥物相互作用:
尚不明確。
藥理作用:
該品為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物。其作用機(jī)理尚不清楚,目前認(rèn)為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關(guān)。
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