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商品名稱:國瑞藥業(yè)注射用克林霉素磷酸酯

批準文號:國藥準字0007H4292

功能主治:?1、本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。海�1）、扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）、皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等。（4）、泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）、其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2、本品適用于厭氧菌引起各種感染性疾�。海�1）、胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。（2）、皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）、腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。（4）、女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

用法用量:本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥，給藥劑量相同。1、成人，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：每日0.6～1.2g，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。嚴重感染：每日1.2～2.7g，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次，或遵醫(yī)囑。2、兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：每日15～25mg/kg，分3或4等劑量，8或6小時一次。重度感染：每日25～40mg/kg，分3或4等劑量，8或6小時一次�；蜃襻t(yī)囑。肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時使用。靜脈滴注需將本品0.6g用100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成低于6mg/ml濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

通用名稱：
注射用克林霉素磷酸酯

功能主治：
??1、本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�
（1）、扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
（2）、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
（3）、皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等。
（4）、泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
（5）、其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2、本品適用于厭氧菌引起各種感染性疾�。�
（1）、胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。
（2）、皮膚和軟組織感染、敗血癥。
（3）、腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
（4）、女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

用法用量：
本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥，給藥劑量相同。
1、成人，靜脈滴注給藥，劑量如下：
中度感染：每日0.6～1.2g，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。
嚴重感染：每日1.2～2.7g，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次，或遵醫(yī)囑。
2、兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：
中度感染：每日15～25mg/kg，分3或4等劑量，8或6小時一次。
重度感染：每日25～40mg/kg，分3或4等劑量，8或6小時一次。或遵醫(yī)囑。
肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時使用。
靜脈滴注需將本品0.6g用100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成低于6mg/ml濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

劑型：
注射劑

不良反應：
國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下：
1、胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異�？诳屎推７Γ�假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3、過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4、肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。
5、靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結和無菌性膿腫。
6、其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴重病例出現(xiàn)的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
?本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項：
?1、肝、腎功能損害者慎用。
2、使用本品時，應注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125～0.5g，每日3～4次進行治療。
3、本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。

成份：
【化學名稱】?6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
【分子式】?C18H34ClN2O8PS
【分子量】504.96
【注射劑輔料】氫氧化鈉。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1、目前尚無詳細的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應注意利弊。
2、曾有報導口服克林霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7～3.8mcg/ml，因為克林霉素有可能在新生兒中引起不良反應，哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥：
小于4歲兒童慎用。

老年用藥：
?1、克林霉素的藥物動力學研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射克林霉素后，正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。
2、克林霉素的臨床研究還未包括有充分數(shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗提示與抗生素有關的結腸炎和所見到的腹瀉(由艱難梭狀芽孢桿菌引起的)在老年人中發(fā)生較多(>60歲)，而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監(jiān)測這些病人所發(fā)生的腹瀉。

藥物相互作用：
1、本品可增強神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用，兩者應盡量避免合用。
2、本品可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術中或術后同用時應注意，以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
3、克林霉素磷酸酯具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調(diào)整。
4、與抗蠕動止瀉藥同用時，克林霉素磷酸酯在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎的可能。因可使結腸內(nèi)毒素延遲排除，從而導致腹瀉延長和加劇，故與抗蠕動止瀉藥不宜同用。
5、氯霉素或紅霉素在靶位上均可與克林霉素磷酸酯競爭，或阻抑后者與細菌核糖體50s亞基的結合，故克林霉素磷酸酯不宜與氯霉素或紅霉素合用。
6、與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，克林霉素磷酸酯的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而導致呼吸抑制延長或麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。
7、克林霉素磷酸酯與新生霉素、卡那霉素在同瓶靜滴時有配伍禁忌。
8、禁與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。

藥理作用：
?1、藥理作用：
克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
需氧革蘭氏陽性球菌：
金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：
擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群)和梭桿菌。
厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：
丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：
消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
2、毒理研究：
（1）遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
（2）生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚未對妊娠婦女進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。
（3）致癌性：在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

藥物過量：
一旦發(fā)生過量，應立即停止用藥，并予支持、對癥治療，血液透析和腹膜透析都不能有效地清除血中的克林霉素。

藥代動力學：
1、克林霉素磷酸酯進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學表明：單次靜脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時血濃度為1.69±0.35mg/L；單次肌注600mg，血液中克林霉素1～2小時達高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時血濃度為2.51±0.91mg/L；有效血濃度可維持8小時以上�？肆置顾亓姿狨ソo藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時靜脈滴注和肌肉注射600mg，膽汁中濃度可達48～55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注600mg，8小時排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2、據(jù)Physicians’DeskRefernce(54版)介紹：
（1）、本品在短期靜脈點滴結束時血清活性的克林霉素便達到峰值水平。生物學滅活的克林霉素磷酸酯迅速從血清中消失，平均清除的半衰期為6分鐘；然而，活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人為3小時，小兒患者為2.5小時。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小時內(nèi)活性克林霉素達血清峰值，小兒患者為一小時內(nèi)。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對于上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。
表1.投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰濃度及谷濃度

*本組資料來自正在治療的感染患者。
（2）、對于大多數(shù)成人每8～12小時一次，小兒患者每6～8小時一次使用克林霉素，或者持續(xù)靜脈點滴克林霉素時，其血清藥物濃度可維持在體外試驗時的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用二次，血藥濃度可達穩(wěn)態(tài)。
（3）、肝腎功能明顯減退患者，克林霉素的清除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析對清除血清的克林霉素無效。對有輕、中度肝腎疾病患者無須改變劑量。
（4）、甚至是在腦膜有炎癥的患者中，克林霉素在腦脊髓液均未達到明顯水平。在老年人(61～79歲)和青年成人(18～39歲)自愿者中，靜脈滴注克林霉素磷酸酯后藥物動力學研究表明年齡因素單獨不會改變克林霉素的藥物動力學(廓清率，消除半衰期，容量分布及血藥濃度時間曲線下的面積)。老年人口服鹽酸克林霉素后，消除半衰期延長至約4小時(3.4～5.1小時)，年輕人則為3.2小時(2.1～4.2小時)。然而，吸收程度在年齡間并無差異，對肝腎功能正常的老年人劑量無須作調(diào)整。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
?WS1-(X-358)-2003Z-2011

說明書修訂日期：
2006-09-01