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商品名稱:益賽普

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0502S0905

功能主治:本品用于治療:1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。2.18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑病。3.活動性強(qiáng)直性脊柱炎。

用法用量:皮下注射，注射部位可為大腿、腹部或上臂。成人推薦劑量為每次25mg，每周二次,每次間隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密閉環(huán)境可于2-8℃冷藏72小時。

通用名稱：
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

功能主治：
?本品用于治療:
1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
2.18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑病。
3.活動性強(qiáng)直性脊柱炎。

用法用量：

皮下注射，注射部位可為大腿、腹部或上臂。成人推薦劑量為每次25mg，每周二次,每次間隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密閉環(huán)境可于2-8℃冷藏72小時。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：

常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。其它不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血壓升高、外周血淋巴細(xì)胞比例增多、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等。大部分無需處理。
據(jù)國外文獻(xiàn)報道,國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道：
1.感染。
最常見的感染是上呼吸道感染。在國外一項安慰劑對照試驗中，嚴(yán)重感染的發(fā)生率沒有明顯升高。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。發(fā)生嚴(yán)重感染的患者除了患有RA外，還合并有其它問題(如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染)。國內(nèi)臨床試驗中沒有發(fā)生嚴(yán)重感染的報道。
2.自身抗體。
在國外的臨床試驗中，接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的患者中有ANA、抗雙鏈DNA抗體新發(fā)陽性的報道。和甲氨蝶呤(MTX)組比較，新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。
3.惡性腫瘤。
國外在接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的患者中，觀察到有極個別淋巴瘤發(fā)生，發(fā)生率的高低和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病情嚴(yán)重程度有關(guān)。另外還有少量其它類型腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸、乳腺、肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群類似。

禁忌：
敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。

注意事項：

1.國外上市同類品種的使用中發(fā)生過嚴(yán)重的感染(敗血癥、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反復(fù)發(fā)作的感染病史或者有易導(dǎo)致感染的潛伏疾病時，在使用本品時應(yīng)極為慎重。
2.在使用本品過程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復(fù)感染或有其他明顯感染傾向時，應(yīng)及時到醫(yī)院就診，由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導(dǎo)治療。
3.當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重感染如糖尿病繼發(fā)感染、結(jié)核桿菌感染等時，患者應(yīng)暫停使用本品。
4.在使用本品的過程中，應(yīng)注意過敏反應(yīng)的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴(yán)重反應(yīng)，因此，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立刻中止本品的治療，并予適當(dāng)處理。
5.由于腫瘤壞死因子可調(diào)節(jié)炎癥及細(xì)胞免疫反應(yīng)，因此在使用本品時，應(yīng)充分考慮到可能會影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。
6.目前尚無接受本品的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù)，但在使用本品期間不可接種活疫苗。
7.在同類品種上市后報道中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對于有充血性心衰的患者在使用本品時應(yīng)極為慎重。

成份：
本品主要成分：重組人II型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白(rhTNFR:Fc)25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不建議孕婦及哺乳期婦女使用。

兒童用藥：
尚無2歲以下兒童用藥資料。國外報道兒童（4至17歲）用藥劑量為每周0.8mg/kg。每周劑量推薦分二次，每次間隔3-4天。

老年用藥：
國外文獻(xiàn)報道，197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗，在安全性及有效性方面，與青壯年患者沒有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染，因此在治療中應(yīng)予以注意。

藥物相互作用：
目前尚無明確的藥物相互作用資料。