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商品名稱:拓僖

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字10062510H

功能主治:?抗腫瘤藥。適用于原發(fā)性肝癌、胃癌、膀胱癌、直腸癌、頭頸部上皮癌、白血病等惡性腫瘤。

用法用量:?本品不宜用葡萄糖等酸性藥液溶解和稀釋。原發(fā)性肝癌：①靜脈注射，一日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫(yī)囑。②肝動(dòng)脈給藥，用4mg加0.9%氯化鈉注射液10ml灌注，每日1次，15～30天為一個(gè)療程。胃癌：靜脈注射，一日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫(yī)囑。膀胱癌：膀胱灌注后加高頻透熱100分鐘，劑量由10mg逐漸加至20mg，每周2次，10～15次為一療程。直腸癌：經(jīng)腸系膜下動(dòng)脈插管，以羥喜樹堿6～8mg，加入0.9%氯化鈉注射液500ml動(dòng)脈注入，每日一次，15～20次為一療程。頭頸部上皮癌：靜脈注射，每日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫(yī)囑。白血病：成人劑量為按體表面積一日6～8mg/m2，加入氯化鈉注射液中靜脈滴注，連續(xù)給藥，30天為一療程，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用羥喜樹堿

功能主治：
??抗腫瘤藥。適用于原發(fā)性肝癌、胃癌、膀胱癌、直腸癌、頭頸部上皮癌、白血病等惡性腫瘤。

用法用量：
?本品不宜用葡萄糖等酸性藥液溶解和稀釋。
原發(fā)性肝癌：①靜脈注射，一日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫(yī)囑。②肝動(dòng)脈給藥，用4mg加0.9%氯化鈉注射液10ml灌注，每日1次，15～30天為一個(gè)療程。
胃癌：靜脈注射，一日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫(yī)囑。
膀胱癌：膀胱灌注后加高頻透熱100分鐘，劑量由10mg逐漸加至20mg，每周2次，10～15次為一療程。
直腸癌：經(jīng)腸系膜下動(dòng)脈插管，以羥喜樹堿6～8mg，加入0.9%氯化鈉注射液500ml動(dòng)脈注入，每日一次，15～20次為一療程。
頭頸部上皮癌：靜脈注射，每日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫(yī)囑。
白血病：成人劑量為按體表面積一日6～8mg/m2，加入氯化鈉注射液中靜脈滴注，連續(xù)給藥，30天為一療程，或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑(凍干)

不良反應(yīng)：
（1）對(duì)消化系統(tǒng)的影響：主要表現(xiàn)為惡心、食欲減退等反應(yīng)，但不影響治療，停藥后上述癥狀很快減輕并消失。
（2）對(duì)造血系統(tǒng)的影響：血細(xì)胞有一定程度下降，但能維持在1×109/L以上；對(duì)紅細(xì)胞、血小板未發(fā)現(xiàn)明顯抑制作用。
（3）對(duì)泌尿系統(tǒng)的影響：有少數(shù)病例出現(xiàn)尿急、尿痛及血尿，停藥1周后逐漸消失。
（4）其它反應(yīng)：有少數(shù)病例出現(xiàn)脫發(fā)，停藥后可逐漸恢復(fù)。

禁忌：
?對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）本品用藥期間應(yīng)嚴(yán)格檢查血象。
（2）本品僅限于用0.9%氯化鈉注射液稀釋。
（3）靜脈給藥時(shí)，藥液切勿外溢，否則會(huì)引起局部疼痛及炎癥。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為羥喜樹堿
化學(xué)名稱：（S）－4，9－二羥基－4－乙基－1H－吡喃[3，，4，：6，7]氮茚[1，2-b]喹啉－3，14－（4H，12H）－二酮。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C20H16N2O5
【分子量】364.36
【注射劑輔料】乳糖、甘氨酸、氫氧化鈉

性狀：
本品為黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦慎用。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
羥喜樹堿是細(xì)胞毒類抗腫瘤藥。該藥為細(xì)胞周期特異性藥物，主要作用于S期，對(duì)DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I(TOPOI)有選擇性抑制作用。TOPOI催化超螺旋DNA解旋而進(jìn)行復(fù)制及轉(zhuǎn)錄，本品通過抑制TOPOI的活性從而阻滯DNA復(fù)制及轉(zhuǎn)錄，干擾腫瘤細(xì)胞增殖周期。近期研究文獻(xiàn)提示，羥喜樹堿可能還有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞分化和凋亡的作用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明：羥喜樹堿在血液中的清除過程呈雙相曲線，第一個(gè)快速下降的生物半衰期為4.5分鐘，第二個(gè)半衰期約29分鐘。給藥后1小時(shí)，膽囊、小腸內(nèi)容物維持濃度最高，其次為癌細(xì)胞，其他依次為骨髓、胃、肺等器官。靜脈注射的羥喜樹堿主要從膽汁排泄，通過糞便排出體外。24小時(shí)總排出量為39%，從糞便中排出29.6%，尿中不到9%。癌細(xì)胞中藥物濃度24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定水平。

貯藏：
避光、密閉（10℃～30℃）保存。

藥品有效期：
30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1-(X-261)-2004Z

說明書修訂日期：
2006-10-25