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商品名稱:巨和粒

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字230S10070

功能主治:用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。

用法用量:用法：取本品，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用水溶解后，皮下注射。用量：根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。

通用名稱：
注射用重組人白介素-11

功能主治：
?用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。

用法用量：
用法：取本品，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用水溶解后，皮下注射。用量：根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。

劑型：
注射劑(凍干粉針劑)

不良反應(yīng)：
國外臨床研究報(bào)道：除了化療本身的不良反應(yīng)外，重組人IL-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對(duì)照組相似，發(fā)生率高于安慰劑對(duì)照組的臨床不良反應(yīng)包括：全身性：水腫，頭痛，發(fā)熱及中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱。心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速，血管擴(kuò)張，心悸，暈厥，房顫及房撲。消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，粘膜炎，腹瀉，口腔念珠菌感染。神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，失眠。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎，咳嗽次數(shù)增加，咽炎，胸膜滲出。其他：皮疹，結(jié)膜充血，偶見用藥后一過性視力模糊。此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚褪色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應(yīng)，治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對(duì)照組，但統(tǒng)計(jì)處理不能確定這些不良反應(yīng)事件的發(fā)生與重組人IL-11的使用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組[10例(14%)]顯著高于對(duì)照組[2例(3%)]外，兩組間其它一些嚴(yán)重的或危及生命的不良反應(yīng)事件的發(fā)生率大致相當(dāng)。兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死，研究人員認(rèn)為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量環(huán)磷酰胺進(jìn)行化療，當(dāng)時(shí)仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴(yán)重的低鉀血癥（小于3.0mEq/L）。因此，發(fā)生猝死與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無法確定。實(shí)驗(yàn)室檢查中用藥組病人最常見的化驗(yàn)指標(biāo)異常為因血漿容量的擴(kuò)張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴(kuò)張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉(zhuǎn)鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現(xiàn)相應(yīng)的降低，但無臨床表現(xiàn)。每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應(yīng)升高。停藥后這些指標(biāo)均可恢復(fù)正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子（vWF）的濃度升高。

禁忌：
同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。因此對(duì)重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用，對(duì)血液制品、大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過敏史者慎用。

注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在化療后24-48小時(shí)開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。
2.使用本品過程中應(yīng)定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。
3.器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。
4.使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測。如體重、浮腫、胸腹腔積液等。
5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
【化學(xué)名稱】重組人白介素-11。本品系將含人白介素-11（IL-11）融合蛋白基因的重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化大腸桿菌，使其高效表達(dá)融合蛋白，經(jīng)融合蛋白純化、羥脛切割、高度純化后凍干制成。
【注射劑輔料】甘氨酸、PB緩沖液

性狀：
本品系無菌凍干制劑，白色疏松體，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用水后能迅速溶解。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗(yàn)。因此，除非臨床意義超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。

兒童用藥：
兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。

老年用藥：
一般同成人用藥量。

藥物相互作用：
未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對(duì)重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。

藥理作用：
藥理作用本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增值，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用本品后發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。毒理研究安全性藥理：在各種動(dòng)物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效用，包括控制腸上皮細(xì)胞生長、抑制脂質(zhì)形成、誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨嗜細(xì)胞分泌促炎癥細(xì)胞因子、刺激破骨活動(dòng)及神經(jīng)發(fā)生等。重復(fù)給藥毒性：非人靈長類動(dòng)物連續(xù)給藥2～13周，未見關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長期用藥患者是否會(huì)有類似改變目前尚不清楚。遺傳毒性：體外研究顯示本品無致突變作用。生殖毒性：在正常人用劑量的2～20倍時(shí)，可見大鼠的發(fā)情期延長，但即使劑量高達(dá)1000μg/kg/天，對(duì)大鼠的生育力也未見影響。在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2～20倍(不低于100μg/kg/天)，家兔在人用劑量的0.02～2倍(不低于1μg/kg/天)時(shí)，可見母體毒性。大鼠試驗(yàn)中可見母鼠一過性活動(dòng)減少和呼吸困難、發(fā)情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時(shí)，可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲（骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少），但未見長期的行為或發(fā)育異常。家兔可見攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)本品的潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：尚未進(jìn)行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示，本品對(duì)一系列來源于不同患者的腫瘤細(xì)胞尚未表現(xiàn)出生長刺激作用。

藥物過量：
可引起水鈉潴留、房顫等毒副反應(yīng)，應(yīng)減量使用或停藥，并嚴(yán)密觀察。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)報(bào)道：重組人白介素-1150μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值（Cmax）為17.4±5.4ng/ml，達(dá)峰時(shí)為3.2±2.4小時(shí)，終末半衰期為6.9±1.7小時(shí)。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)上沒有差別，皮下注射生物利用度65%-80%，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標(biāo)記的重組人白介素-11給藥后從血漿中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人白介素-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過代謝處理。

貯藏：
貯藏于2-8℃低溫環(huán)境中。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS4-(S-007)-2005Z

說明書修訂日期：
2007-04-22