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商品名稱:澤通

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字920001H26

功能主治:適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

用法用量:充血性心力衰竭所致的水腫、肝硬化腹水：一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次，緩慢靜脈注射，也可以用5%葡萄糖溶液或生理鹽水稀釋后進(jìn)行靜脈輸注;如療效不滿意可增加劑量至20mg，每日一次，每日最大劑量40mg，療程不超過(guò)一周。腎臟疾病所致的水腫，初始劑量20mg，每日一次，以后根據(jù)需要可逐漸增加劑量至最大劑量每日100mg，療程不超過(guò)一周。

通用名稱：
注射用托拉塞米

功能主治：
?適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

用法用量：
充血性心力衰竭所致的水腫、肝硬化腹水：一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次，緩慢靜脈注射，也可以用5%葡萄糖溶液或生理鹽水稀釋后進(jìn)行靜脈輸注;如療效不滿意可增加劑量至20mg，每日一次，每日最大劑量40mg，療程不超過(guò)一周。
腎臟疾病所致的水腫，初始劑量20mg，每日一次，以后根據(jù)需要可逐漸增加劑量至最大劑量每日100mg，療程不超過(guò)一周。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
常見(jiàn)不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、疲乏、食欲減退、肌肉痙攣、惡心嘔吐、高血糖、高尿酸血癥、便泌和腹瀉;長(zhǎng)期大量使用可能發(fā)生水和電解質(zhì)平衡失調(diào)。治療初期和年齡較大的患者常發(fā)生多尿，個(gè)別患者由于血液濃縮而引起低血壓、精神紊亂、血栓性并發(fā)癥及心或腦缺血引起心律紊亂、心絞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血鉀可發(fā)生在低鉀飲食、嘔吐、腹瀉、過(guò)多使用瀉藥和肝功能異常的患者。個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏，偶見(jiàn)搔癢、皮診、光敏反應(yīng)、罕見(jiàn)口干、肢體感覺(jué)異常、視覺(jué)障礙。

禁忌：
腎功能衰竭無(wú)尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對(duì)本品或磺酰脲類過(guò)敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者，嚴(yán)重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
1.由于體液和電解質(zhì)平衡突然改變可能導(dǎo)致肝昏迷，有肝硬化和腹水肝病患者慎用本品。此類患者最好在醫(yī)院開(kāi)始使用本品（或其他任何利尿劑）。為了防止低鉀血癥和代謝性堿中毒，最好與醛固酮拮抗或排鉀量小的藥物一起合用本品。
2.耳毒性：快速靜脈注射其他髓袢利尿劑或口服本品后曾觀察到耳鳴和聽(tīng)力下降（通�？苫謴�(fù)），不能肯定這些不良反應(yīng)與本品有關(guān)。在動(dòng)物試驗(yàn)中，托拉塞米在極高的血漿濃度下可觀察到耳毒性。靜脈注射時(shí)，應(yīng)緩慢注射，時(shí)間在2分鐘以上，單次用藥的劑量不能超過(guò)200mg。
3.體液量和電解質(zhì)耗損：使用利尿劑的患者可觀察到電解質(zhì)失衡、血容量不足或腎前性氮血癥，可能會(huì)造成以下一種或一種以上的癥狀：口干、口渴、虛弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痙攣、乏力、低血壓、少尿、心動(dòng)過(guò)速、惡心、嘔吐。過(guò)度利尿作用可能引起脫水、體液量減少、形成血栓或栓塞（特別是老年患者）。產(chǎn)生體液和電解質(zhì)失衡、血容量不足、腎前性氮血癥的患者，實(shí)驗(yàn)室檢查可觀察到血鈉升高或降低、血氯升高或降低、血鉀升高或降低、酸堿水平異常，血尿素氮增加。若有上述癥狀，需停用本品直至恢復(fù)。在低劑量下重新服用本品。
4.對(duì)美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，高血壓患者服用本品（5—10mg/天）6周后，血鉀平均大約下降0.1mEq/L。在治療過(guò)程中的任何時(shí)間，試驗(yàn)組血鉀低于3.5mEq/L的患者百分率（1.5%）基本與安慰組（3%）相近。服藥1年后，患者的平均血鉀水平未發(fā)生進(jìn)一步的變化。充血性心衰患者、肝硬化患者或腎病患者服用本品劑量高于在美國(guó)降壓試驗(yàn)中的劑量時(shí)，劑量依賴性的低鉀血癥的發(fā)生率較高。心血管病患者，特別是使用洋地黃毒苷的患者，利尿劑誘發(fā)的低鉀血癥引發(fā)心律失常的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素。肝硬化患者、快速給予利尿劑的患者、電解質(zhì)攝取量不足的患者、同時(shí)使用皮質(zhì)激素類藥物或促腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的患者發(fā)生低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)最大。使用托拉塞米的患者需定期監(jiān)測(cè)血鉀及其它電解質(zhì)。
5.其他電解質(zhì)（1）鈣：健康志愿者單次使用本品后尿鈣排泄量增加，但在對(duì)高血壓患者4~6周臨床試驗(yàn)中，患者的血鈣僅輕度增加。在一項(xiàng)對(duì)充血性心衰患者的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，患者的血鈣水平平均1年下降0.10mg/dL（0.02mmol/L）。在使用本品11個(gè)月的426的患者中，未將低血鈣未作為一項(xiàng)不良反應(yīng)報(bào)道。（2）鎂：健康志愿者單次使用本品后，尿鎂排泄量增加，但在對(duì)高血壓4~6周試驗(yàn)中，患者血鎂水平輕度增加。在對(duì)高血壓長(zhǎng)期試驗(yàn)中，患者血鎂水平平均1年增加0.03mg/dL（0.01mmol/L），在使用本品治療11個(gè)月的426名患者中，只有1例低鎂血（1.3mg/dL，相當(dāng)于0.53mmol/L），作為一項(xiàng)不良反應(yīng)報(bào)道。在一項(xiàng)充血性心衰病人的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，估計(jì)患者平均1年血鎂水平增加0.2mg/d（0.08mmol/L），但由于許多患者服用鎂補(bǔ)充劑，所以這些數(shù)據(jù)是混淆不清的。在一項(xiàng)為期4周的試驗(yàn)中，患者并使用鎂補(bǔ)充劑，托拉塞米5mg、10mg組血鎂水平低于1.7mg/dL（0.70mmol/L）的患者百分率分別為6%和9%。
6.血生化：
（1）血尿素氮、肌酐、尿酸：托拉塞米使以上參數(shù)呈劑量依賴性輕度增加。高血壓患者連續(xù)6周每日服用本品10mg后，患者的血尿素氮平均增加1.8mg/dL（0.6mmol/L），血清肌酐平均增加0.05mg/dL（4mmol/L）、血清尿酸增加1.2mg/dL（70mmol/L）。長(zhǎng)期服用藥后以上參數(shù)可進(jìn)一步產(chǎn)生輕度的變化，但停藥后均可恢復(fù)。使用本品的患者可產(chǎn)生有癥狀痛風(fēng)，但發(fā)生率與安慰劑組相近。
（2）血糖：高血壓患者每日服用本品10mg，6周后血糖水平平均增加5.5mg/dL（0.3mmol/L），在隨后1年中，血糖水平進(jìn)一步增加1.8mg/dL（0.1mmol/L）。在對(duì)糖尿病患者的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，與基值相比，患者的平均空腹血糖水平并無(wú)顯著變化。有血糖升高的病例報(bào)道，但并不常見(jiàn)。

成份：
托拉塞米。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不推薦懷孕期和哺乳期的婦女使用本品。

兒童用藥：
對(duì)兒童患者是否安全有效尚不明確。

老年用藥：
老年患者使用本品的療效和安全性與年輕人無(wú)區(qū)別，但老年患者使用本品初期尤其需注意監(jiān)測(cè)血壓、電解質(zhì)及有無(wú)排尿困難。

藥物相互作用：
1.本品引起的低鉀可加重強(qiáng)心甙類的不良反應(yīng)。
2.本品可加強(qiáng)鹽和糖皮質(zhì)類固醇和輕瀉劑的鉀消耗作用。
3.非甾體類抗炎藥(如消炎痛)和丙磺舒可降低本品的利尿和降壓作用。
4.本品可加強(qiáng)抗高血壓藥物的作用。
5.本品連續(xù)用藥或開(kāi)始與一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合并用藥可能會(huì)使血壓過(guò)度降低。
6.本品可降低抗糖尿病藥物的作用。
7.在高劑量使用時(shí)可能會(huì)加重氨基糖甙類抗生素(如卡那毒素、慶大霉素、妥布霉素)、順鉑類制劑和頭孢類的耳鼻性與腎毒性。
8.本品可加強(qiáng)箭毒樣肌松藥和茶堿類藥物的作用。
9.本品可降低去甲腎上腺素和腎上腺素的作用。
10.當(dāng)病人使用大劑量水楊酸鹽類時(shí)本品可增加水楊酸鹽類的毒性。

藥理作用：
本品主要用于髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)。臨床藥理學(xué)研究亦證實(shí)了這是本品在人體中的作用位點(diǎn)，且對(duì)腎的其他部位沒(méi)有作用。因此本品的利尿作用與藥物在尿中的排泄速率的關(guān)聯(lián)程度高于在血液中的濃度。托拉塞米可增加鈉、氯和水在尿中的排泄量，但不顯著改變腎小球?yàn)V過(guò)率、腎血流量和酸堿平衡。毒理作用致癌作用分別給予大鼠和小鼠9mg/kg/天和32mg/kg/天的托拉塞米，腫瘤發(fā)生率無(wú)明顯增加，此劑量相當(dāng)于人用20mg劑量的27-96倍（以mg/kg計(jì)）或5-8倍（以體表面積計(jì)）。大鼠試驗(yàn)中，高劑量組雌鼠發(fā)現(xiàn)腎小管損傷、腎間質(zhì)炎癥，腎腺瘤和腎癌的發(fā)生率顯著增加，但腫瘤的發(fā)生率并未高于歷史對(duì)照。在動(dòng)物試驗(yàn)中，其他的利尿劑如呋塞米、氫氯噻嗪在高劑量組亦發(fā)現(xiàn)類似的非腫瘤性腎損傷。致突變作用在各種體內(nèi)、體外試驗(yàn)中，托拉塞米及其在人體的主要代謝物均無(wú)致突變作用。上述試驗(yàn)包括Ames試驗(yàn)（加或不加S9）、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)及姐妹染色單體交換試驗(yàn)，倉(cāng)鼠骨髓微核畸變?cè)囼?yàn)、小鼠、大鼠的程序外DNA合成試驗(yàn)等。生殖毒性給予25mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的75倍和13倍）對(duì)雌、雄大鼠的生殖能力無(wú)影響。給予大鼠5mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg/天的15倍和10倍）和家兔1.6mg/kg/天的托拉塞米，（以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg/kg/天的5倍和1.7倍）未見(jiàn)胎仔毒性和致畸性。分別給予大鼠4倍或家兔5倍的更大劑量時(shí)可見(jiàn)胎兒和母體毒性（平均體重下降，吸收胎盤數(shù)增加及延緩胎兒骨化）。