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商品名稱:伊邁格

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00204H706

功能主治:因充血性心力衰竭引起的水腫。

用法用量:口服，起始劑量為每次lOmg，每日一次，根據(jù)病情需要可將劑量增至每次2Omg，每日一次。

通用名稱：
托拉塞米片

功能主治：
?因充血性心力衰竭引起的水腫。

用法用量：
口服，起始劑量為每次lOmg，每日一次，根據(jù)病情需要可將劑量增至每次2Omg，每日一次。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
約對4000例病人進(jìn)行了本品安全性評價(jià)：其中800例使用本品至少6個(gè)月，380多例則超過1年。在這些病人中564例在美國進(jìn)行了本品的臨床試驗(yàn)，274例作為空白對照。
本品的副作用通常是短暫的，與年齡、性別、種族或療程無相關(guān)性。由于副作用而中斷治療的發(fā)生率為3.5%(美國)，而對照組為4.4%。在美國和歐洲，對充血性心衰病人因副作用而停藥率為3.0%(38/1250)，而呋塞米為3.4%(13/380);對腎功能不全病人停藥率為2.0%(8/409)，而呋塞米為4.8%(11/230);對肝硬化病人停藥率為7.6%(11/170)，呋塞米為0%。
停用本品最常見的因素為(按發(fā)生率由大到小順序)：頭暈、頭痛、惡心、虛弱、嘔吐、高血糖、排尿過度、低鉀、嚴(yán)重口干、低血容量、陽痿、食管出血、消化不良。因這些副作用退出率在0.1%～0.5%之間。
在美國進(jìn)行的空白對照研究中與藥物可能或很可能有關(guān)的大于1%的副作用有：頭痛、排尿過度、頭暈、鼻炎、乏力、腹瀉、心電異常、咳嗽、便秘、惡心、關(guān)節(jié)痛、消化不良、咽喉痛、肌肉痛、胸痛、失眠、水腫、神經(jīng)過敏。
在這些臨床試驗(yàn)中本品日用劑量范圍為1.25mg～2Omg，多數(shù)病人服用5mg～lOmg，療程1～52天，平均41天。上述副作用只有過度排尿發(fā)生率托拉塞米組高于對照組。在高血壓病的對照研究中，過度排尿發(fā)生率對照組為1%，托拉塞米5mg/天為4%，lOmg/天為15%。在接受本品治療的心衰及肝腎功能不全的病人中過度排尿未作為副反應(yīng)事件報(bào)道。
臨床研究中不能排除與藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)有：房顫、胸痛、腹瀉、洋地黃中毒、胃腸出血、高血糖、高尿酸血癥、低血鉀、低血壓、低血容量、血栓形成、疹子、直腸出血、暈厥和心動過速。
有報(bào)道一病人使用本品后出現(xiàn)血管水腫，后發(fā)現(xiàn)此人對磺胺類藥過敏。
臨床對照研究所列副作用未進(jìn)行藥物治療相關(guān)性評價(jià)，關(guān)節(jié)炎以及其他各種非特異肌肉骨骼問題托拉塞米組大于對照組，但對照組痛風(fēng)大于托拉塞米組。這些副作用的發(fā)生率及嚴(yán)重性與托拉塞米劑量無關(guān)。一例病人服用本品后因肌痛停藥，對照組有一例因痛風(fēng)而停藥。
低血鉀：見注意事項(xiàng)。

禁忌：
1、已知對托拉塞米或磺酰脲類藥物過敏的患者禁用本品。
2、無尿的患者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
1.使用本品者應(yīng)定期檢查血電解質(zhì)（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。2.本品開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對老年病人或治療剛開始時(shí)要仔細(xì)監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。3.肝硬化腹水患者應(yīng)用本品進(jìn)行利尿時(shí)，應(yīng)住院進(jìn)行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導(dǎo)致尿潴留和膀胱擴(kuò)張。6.在剛開始用本品治療或由其它藥物轉(zhuǎn)為使用本品治療或開始一種新的輔助藥物治療時(shí)，個(gè)別人警覺狀態(tài)受到影響（如在駕駛車輛或操作機(jī)器時(shí)）。

成份：
托拉塞米。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、孕婦：本品對大鼠的劑量至5mg/kg/天(以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的15倍和10倍)、對家兔的劑量至1.6mg/kg/天(以mg/kg和體表面積計(jì)，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的5倍和1.7倍)未發(fā)現(xiàn)胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時(shí)，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。
由于未在孕婦中進(jìn)行過充分的對照試驗(yàn)，且對動物的生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果并不總能預(yù)示對人體的反應(yīng)，故孕婦服用本品時(shí)必須權(quán)衡利弊。
2、哺乳期婦女：目前尚不知本品是否能在人乳汁中分泌。由于許多藥物可在人乳汁中分泌，故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
兒童服用本品的療效和安全性資料尚未建立，應(yīng)慎用本品。早產(chǎn)兒服用另一種髓袢利尿劑后，觀察到因動脈導(dǎo)管未閉和透明膜病引起的水腫，偶爾與腎鈣化作用有關(guān)，結(jié)石有時(shí)在X線片中幾乎看不見，但有時(shí)呈鹿角形填充在腎盂中。有一些結(jié)石可以自行消失，氯噻嗪在與其他髓袢利尿劑合用后高尿鈣癥的發(fā)生率下降。其他患有透明膜病的早產(chǎn)兒服用另一種髓袢類利尿劑后，持續(xù)性動脈導(dǎo)管未閉的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能與前列腺素E介導(dǎo)作用有關(guān)。未對此類患者使用本品進(jìn)行過研究。

老年用藥：
在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上，結(jié)果顯示老年患者服用本品的療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關(guān)的差異。

藥物相互作用：
1、原發(fā)性高血壓患者將本品與β受體阻斷劑、ACE抑制劑和鈣通道阻斷劑合用，充血性心衰患者將本品與洋地黃毒苷、ACE抑制劑和硝酸鹽類合用，均未發(fā)現(xiàn)新的或預(yù)料之外的不良反應(yīng)。
2、本品對格列苯脲、華法林與血漿蛋白的結(jié)合率無影響，對苯丙香豆素(相關(guān)的香豆素衍生物)的抗凝作用無影響，對地高辛或卡維地洛(血管擴(kuò)張劑，β受體阻滯劑)的藥動學(xué)無影響。健康志愿者將本品與螺內(nèi)酯合用，后者的腎清除率下降，AUC值增加，但臨床經(jīng)驗(yàn)表明無需調(diào)整兩藥的劑量。
3、由于水楊酸類藥物與本品競爭腎小管分泌，所以在與本品合用后，水楊酸高劑量組可觀察到水楊酸毒性。盡管未對本品與非甾體抗炎藥的藥物相互作用進(jìn)行過研究，但上述藥物與呋塞米合用后偶爾可導(dǎo)致腎功能障礙。
4、與許多利尿劑一樣，吲哚美辛?xí)�部分地抑制本品的促尿鈉排泄作用。在限制鈉攝取(50mEq/天)的患者中可觀察到上述現(xiàn)象，但在鈉攝取正常(150mEq/天)的患者中未觀察到此現(xiàn)象。
5、西咪替丁和螺內(nèi)酯對本品的藥動學(xué)及利尿作用均無影響。同時(shí)服用地高辛使本品的AUC值增加50%，但勿需調(diào)整本品的劑量。
6、未對合用本品和考來烯胺的人體藥物相互作用進(jìn)行過研究，但在動物試驗(yàn)中，考來烯胺使口服本品的吸收率下降，不推薦兩藥合用。
7、同時(shí)服用丙磺舒使本品分泌到近曲小管的量減少，便本品的利尿作用下降。
8、已知其他利尿劑可降低鋰的腎清除率，使發(fā)生鋰毒性的風(fēng)險(xiǎn)增加，所以兩類藥物合用必須慎重。未對本品與鋰合用后的藥物相互作用進(jìn)行過研究。
9、其他利尿劑可增加氨基糖甙類抗生素和依他尼酸的潛在耳毒性，尤其是腎功能損傷患者情況更為嚴(yán)重，未對本品與上述藥物的相互作用進(jìn)行過研究。

藥理作用：
本品為磺酰脲吡啶類利尿藥，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-載體系統(tǒng)，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但對腎小球?yàn)V過率、腎血漿流量或體內(nèi)酸堿平衡無顯著影響。