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59 2023-03-18
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商品名稱:浙江海正鹽酸羅格列酮片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0H0258802
功能主治:本品用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。
用法用量:本品口服,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。單藥治療:初始劑量可為一日4mg(1片),每日一次或分兩次口服,如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可逐漸加量至一日8mg(2片)。與磺酰脲類聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日4mg(1片),每日一次或分兩次口服,發(fā)生低血糖時(shí),減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日4mg(1片),每日一次或分兩次。12周后若空腹血糖控制不理想,劑量增加至一日8mg(2片)。最大推薦劑量為每日8mg(2片),每日一次或分兩次口服。
通用名稱:
鹽酸羅格列酮片
功能主治:
?本品用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。
用法用量:
本品口服,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。單藥治療:初始劑量可為一日4mg(1片),每日一次或分兩次口服,如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可逐漸加量至一日8mg(2片)。與磺酰脲類聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日4mg(1片),每日一次或分兩次口服,發(fā)生低血糖時(shí),減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日4mg(1片),每日一次或分兩次。12周后若空腹血糖控制不理想,劑量增加至一日8mg(2片)。最大推薦劑量為每日8mg(2片),每日一次或分兩次口服。
不良反應(yīng):
1.輕中度水腫,文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)單藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%。2.貧血,發(fā)生率約為1%。本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。3.低血糖反應(yīng),合并使用其它降糖藥物時(shí),有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。4.肝功能異常,均為輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高,并且可逆。5.血脂增高。
注意事項(xiàng):
1.本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2.本品可能會(huì)導(dǎo)致停經(jīng),停止排卵婦女的再次排卵,故服藥期間應(yīng)注意避孕。3.服用本品期間,病人應(yīng)堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)。4.病人在服藥期間,若出現(xiàn)一些無(wú)法解釋的癥狀如惡心,嘔吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,應(yīng)立即告訴醫(yī)生。5.在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯(lián)用時(shí)有心臟病發(fā)作,充血性心力衰竭等嚴(yán)重的副作用時(shí),應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。6.對(duì)此類藥物過(guò)敏者,以及嚴(yán)重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。
成份:
本品主要成份鹽酸羅格列酮。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦用藥的安全性尚未確定,孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊。動(dòng)物(大鼠)實(shí)驗(yàn)表明,本品可移行入乳汁,服用本品期間應(yīng)避免哺乳。
兒童用藥:
兒童用藥的安全性尚未確定。
老年用藥:
老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。
藥物相互作用:
1.經(jīng)細(xì)胞色素P450代謝的藥物:體外藥物代謝實(shí)驗(yàn)表明,在臨床使用劑量上,羅格列酮不抑制主要的P450酶,體外試驗(yàn)證實(shí),羅格列酮主要通過(guò)CYP2C8代謝,極少部分經(jīng)CYP2C9代謝。
2.尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途徑代謝,因此與本品(4毫克,每日2次)合用,不會(huì)對(duì)上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響。
3.格列本脲:對(duì)于服用格列本脲后病情穩(wěn)定的糖尿病患者,本品(2毫克/次,每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不會(huì)改變其24小時(shí)的平均穩(wěn)態(tài)血糖水平。
4.二甲雙胍:對(duì)于健康受試者,本品(2毫克/次,每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不會(huì)改變本品及二甲雙胍的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。
5.阿卡波糖:健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,對(duì)單劑口服本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響。
6.地高辛:健康受試者連服本品(8毫克/次,每日1次)14天,對(duì)地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響。
7.華法林:連續(xù)服用本品對(duì)華法林對(duì)機(jī)體的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響。
8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇,不會(huì)增加其急性低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性。
9.雷尼替。航】凳茉囌叻美啄崽娑(150毫克/次,每日2次)4天,不會(huì)改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),該結(jié)果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收。
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