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商品名稱:遠(yuǎn)策欣

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字6S0098710

功能主治:1.本品作為抗腫瘤的生物治療藥品，可用于轉(zhuǎn)移性腎癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤的治療，也可用于癌性胸、腹腔積液的控制。2.本品輔助用于治療由耐藥結(jié)核菌株引起的難治性肺結(jié)核，使用本品期間，原結(jié)核聯(lián)合化療方案以及療程均不改變。

用法用量:（一）腫瘤治療：1.靜脈滴注：重組人白介素-2每日一次，按體表面積每次10~20萬國際單位（IU）/m2，加入到500ml無菌生理鹽水，靜脈滴注2~3小時(shí)，4~6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。2.皮下注射：重組人白介素-2皮下注射每周2~3次，按體表面積每次50~100萬國際單位（IU）/m2，2ml滅菌生理鹽水溶解，6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。3.胸腹腔注入：重組人白介素-2每周1~2次，每次20~50萬國際單位（IU），2~4周為一療程�；蛎咳找淮危�每次20萬國際單位（IU），4~6周為一療程（可與LAK或TIL聯(lián)合使用）。胸腔內(nèi)給藥盡量將胸水抽凈（一次抽不凈者，在第2天、第3天…繼續(xù)抽，直至抽凈或基本抽凈為止），并令患者變換體位，使藥液與胸膜廣泛接觸。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。4.動(dòng)脈灌注：重組人白介素-2兩周一次，每次40~100萬國際單位（IU），6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。5.腫瘤病灶局部給藥：據(jù)瘤體大小決定用藥劑量。一般劑量為每次按體表面積20萬國際單位（IU）/m2，每周連用4次，2~4周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。（二）抗結(jié)核治療：輔助用于治療由耐藥結(jié)核菌株引起的難治性肺結(jié)核：在結(jié)核病治療的強(qiáng)化期，與抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，其用法用量為：每次20萬國際單位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分別連續(xù)使用30日。

通用名稱：
注射用重組人白介素-2

功能主治：
?1.本品作為抗腫瘤的生物治療藥品，可用于轉(zhuǎn)移性腎癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤的治療，也可用于癌性胸、腹腔積液的控制。
2.本品輔助用于治療由耐藥結(jié)核菌株引起的難治性肺結(jié)核，使用本品期間，原結(jié)核聯(lián)合化療方案以及療程均不改變。

用法用量：
（一）腫瘤治療：
1.靜脈滴注：重組人白介素-2每日一次，按體表面積每次10~20萬國際單位（IU）/m2，加入到500ml無菌生理鹽水，靜脈滴注2~3小時(shí)，4~6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
2.皮下注射：重組人白介素-2皮下注射每周2~3次，按體表面積每次50~100萬國際單位（IU）/m2，2ml滅菌生理鹽水溶解，6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
3.胸腹腔注入：重組人白介素-2每周1~2次，每次20~50萬國際單位（IU），2~4周為一療程�；蛎咳找淮�，每次20萬國際單位（IU），4~6周為一療程（可與LAK或TIL聯(lián)合使用）。胸腔內(nèi)給藥盡量將胸水抽凈（一次抽不凈者，在第2天、第3天…繼續(xù)抽，直至抽凈或基本抽凈為止），并令患者變換體位，使藥液與胸膜廣泛接觸。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
4.動(dòng)脈灌注：重組人白介素-2兩周一次，每次40~100萬國際單位（IU），6周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
5.腫瘤病灶局部給藥：據(jù)瘤體大小決定用藥劑量。一般劑量為每次按體表面積20萬國際單位（IU）/m2，每周連用4次，2~4周為一療程。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
（二）抗結(jié)核治療：
輔助用于治療由耐藥結(jié)核菌株引起的難治性肺結(jié)核：在結(jié)核病治療的強(qiáng)化期，與抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，其用法用量為：每次20萬國際單位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分別連續(xù)使用30日。

不良反應(yīng)：
各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、畏寒、疲勞，且與用藥劑量有關(guān)。一般是一過性發(fā)熱（38℃左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3~4小時(shí)可自行恢復(fù)正常。個(gè)別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)輕度紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時(shí)，本品可能會(huì)引起毛細(xì)血管滲漏綜合癥，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等。使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量，出現(xiàn)上述反應(yīng)可對癥治療。

禁忌：
?1.對白介素-2或本制劑其它成分有過敏史者。
2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者，嚴(yán)重心腎功能不全者，肺功能異常或進(jìn)行過器官移植者。
3.重組人白介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)：
(1)持續(xù)性室性心動(dòng)過速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
(4)心壓塞；
(5)腎功能衰竭需透析＞72小時(shí)；
(6)昏迷或中毒性精神�。�48小時(shí)；
(7)頑固性或難治性癲癇；
(8)腸局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手術(shù)。

注意事項(xiàng)：
?1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的�？漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用；
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為無色透明液體，如遇渾濁、搖不散的沉淀、異物不可以使用；
3.藥瓶開啟后，制品應(yīng)一次使用完畢，不得多次使用；
4.病人如有發(fā)熱、寒戰(zhàn)，可服用撲熱息痛等藥物對癥處理。如有紅腫，可采用冷敷、變換皮下注射部位及注射深度；
5.病人對本品的反應(yīng)和耐受性有較大的個(gè)體差異，因此應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量，使用本品時(shí)要從小劑量開始，逐漸增大劑量或遵從醫(yī)囑。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。
6.過敏體質(zhì)者，包括對抗生素過敏的患者使用本品時(shí)，應(yīng)密切注意病人反應(yīng)，如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥，并給予適當(dāng)治療。

成份：
本品主要成分重組人白介素-2。

性狀：
本品為白色或微黃色疏松體，易溶于水，溶解后呈澄明液體，無肉眼可見的不溶物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦慎用。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
本品是一種淋巴因子，可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促使淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。在對動(dòng)物的長期毒性試驗(yàn)中證明，無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織檢查，均無異常所見。

藥物過量：
藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合癥，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，對癥處理。

藥代動(dòng)力學(xué)：
腫瘤患者恒速靜脈滴注重組人白介素-240萬IU/m2，其血藥濃度變化的曲線屬二室模型，t1/2α為6.20min，t1/2β為98.38min。皮下注射該品120萬IU，其血藥濃度變化的曲線屬二室模型，t1/2α為2.5小時(shí)，t1/2β為18小時(shí)。該品皮下注射的消除速度明顯低于靜注。
重組人白介素-2在體內(nèi)主要分布在腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解該品。

貯藏：
2~8℃避光保存及運(yùn)輸。

藥品有效期：
30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版三部

說明書修訂日期：
2007-03-29