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商品名稱:法瑪新

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20794H000

功能主治:治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。膀胱內(nèi)給藥有助于淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預(yù)防其經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)。

用法用量:常規(guī)劑量：表柔比星單獨(dú)用藥時(shí)，成人劑量為按體表面積一次60～120mg／m2，當(dāng)表柔比星用來(lái)輔助治療腋下淋巴陽(yáng)性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時(shí)，推薦的起始劑量為100～120mg／m2靜脈注射，每個(gè)療程的總起始劑量可以一次單獨(dú)給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。優(yōu)化劑量：高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。單獨(dú)用藥時(shí)，成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達(dá)135mg／m2，在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥，3-4周一次。聯(lián)合化療時(shí)，推薦起始劑量按體表面積最高可達(dá)120mg／m2，在每療程的第1天給藥，3-4周一次。靜脈注射給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。膀胱內(nèi)給藥：表柔比星應(yīng)用導(dǎo)管灌注并應(yīng)在膀胱內(nèi)保持一小時(shí)左右。在灌注期間，患者應(yīng)時(shí)常變換體位，以保證膀胱粘膜能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當(dāng)?shù)南♂�，�?yīng)告知患者灌注前12小時(shí)不要飲用任何液體。醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者在治療結(jié)束時(shí)排空尿液。淺表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理鹽水中，每周一次，灌注8次。對(duì)于有局部毒性（化學(xué)性膀胱炎）的病例，可將每次劑量減少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌注。醫(yī)生可根據(jù)患者病情調(diào)整給藥次數(shù)。

通用名稱：
注射用鹽酸表柔比星

功能主治：
?治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。
膀胱內(nèi)給藥有助于淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預(yù)防其經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)。

用法用量：
常規(guī)劑量：表柔比星單獨(dú)用藥時(shí)，成人劑量為按體表面積一次60～120mg／m2，當(dāng)表柔比星用來(lái)輔助治療腋下淋巴陽(yáng)性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時(shí)，推薦的起始劑量為100～120mg／m2靜脈注射，每個(gè)療程的總起始劑量可以一次單獨(dú)給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。
優(yōu)化劑量：高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。單獨(dú)用藥時(shí)，成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達(dá)135mg／m2，在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥，3-4周一次。聯(lián)合化療時(shí)，推薦起始劑量按體表面積最高可達(dá)120mg／m2，在每療程的第1天給藥，3-4周一次。靜脈注射給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。
膀胱內(nèi)給藥：表柔比星應(yīng)用導(dǎo)管灌注并應(yīng)在膀胱內(nèi)保持一小時(shí)左右。在灌注期間，患者應(yīng)時(shí)常變換體位，以保證膀胱粘膜能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當(dāng)?shù)南♂�，�?yīng)告知患者灌注前12小時(shí)不要飲用任何液體。醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者在治療結(jié)束時(shí)排空尿液。
淺表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理鹽水中，每周一次，灌注8次。對(duì)于有局部毒性（化學(xué)性膀胱炎）的病例，可將每次劑量減少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌注。醫(yī)生可根據(jù)患者病情調(diào)整給藥次數(shù)。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1.與多柔比星相似，但程度較低，尤其是心臟毒性和骨髓抑制毒性；
2.其它不良反應(yīng)有：脫發(fā)，60～90％的病例可發(fā)生，一般可逆，男性有胡須生長(zhǎng)受抑；粘膜炎，用藥的第5～10天出現(xiàn)，通常發(fā)生在舌側(cè)及舌下粘膜；胃腸功能紊亂，如惡心、嘔吐、腹瀉；曾有報(bào)道偶有發(fā)熱、寒顫、蕁麻疹、色素沉著、關(guān)節(jié)疼痛。

禁忌：
1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者；
2.已用過(guò)大劑量蒽環(huán)類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用；
3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。
4.禁用于血尿患者膀胱內(nèi)灌注。

注意事項(xiàng)：
1.關(guān)于心臟毒性
（1）可導(dǎo)致心肌損傷，心力衰竭。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和短期人體試驗(yàn)表明，表柔比星的心臟毒性比它的同分異構(gòu)體多柔比星小。比較性研究表明，表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險(xiǎn)（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對(duì)相應(yīng)的藥物治療無(wú)效）；
（2）對(duì)目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的患者，表柔比星心臟毒性的潛在危險(xiǎn)可能增加；
（3）在確定表柔比星最大蓄積劑量時(shí)，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重；
（4）在每個(gè)療程前后都應(yīng)進(jìn)行心電圖檢查。蒽環(huán)類，尤其是多柔比星所引起的心肌病，在心電圖上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓、收縮間期的延長(zhǎng)超過(guò)正常范圍（PEP/LVET），以及射血分?jǐn)?shù)減低。對(duì)接受表柔比星治療的患者，心電監(jiān)護(hù)是非常重要的，可以通過(guò)無(wú)創(chuàng)傷性的技術(shù)如心電圖、超聲心動(dòng)圖來(lái)評(píng)估心臟功能。如有必要，可通過(guò)放射性核素血管造影術(shù)測(cè)量射血分?jǐn)?shù)。
（5）當(dāng)表柔比星總累積劑量超過(guò)900mg/m2時(shí)進(jìn)展性充血性心力衰竭（CHF）的發(fā)生率明顯增高，超過(guò)該累積劑量的使用需要非常小心。當(dāng)表柔比星總累積劑量超過(guò)900mg/m2時(shí)有引起原發(fā)性心肌病的風(fēng)險(xiǎn)，超過(guò)該累積劑量的使用需要非常小心。發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)因素包括活動(dòng)的或者非活動(dòng)性的心血管疾病、目前或既往接受過(guò)縱膈/心臟周圍區(qū)域的放射治療，之前用過(guò)其他蒽環(huán)類藥物或者蒽二酮藥物、同時(shí)使用其他抑制心肌收縮功能的藥物或者具有心臟毒性的藥物（例如曲妥珠單抗）。除非患者的心功能得到嚴(yán)密的檢測(cè)，否則蒽環(huán)類藥物包括表柔比星不能與其他具有心臟毒性的藥物同時(shí)使用。患者在停止使用其他具有心臟毒性的藥物（特別是具有長(zhǎng)半衰期的藥物例如曲妥珠單抗）之后接受蒽環(huán)類藥物可能也會(huì)增加發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)。曲妥珠單抗的半衰期約為28.5天并且在血循環(huán)中可以持續(xù)至24周。因此，如果可能，醫(yī)師應(yīng)該在停用曲妥珠單抗之后的24周內(nèi)避免使用以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的治療。如果在該時(shí)間之前需要使用蒽環(huán)類抗生素，須仔細(xì)監(jiān)測(cè)心功能。
2.關(guān)于肝腎功能影響
（1）由于表柔比星經(jīng)肝臟系統(tǒng)排泄，故肝功能不全者應(yīng)減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損者（膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15％），藥量應(yīng)減少50％。重度肝功能受損者（膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15％）藥量應(yīng)減少75％；
（2）中度腎功能受損患者無(wú)需減少劑量，因?yàn)閮H少量的藥物經(jīng)腎臟排出。表柔比星和其它細(xì)胞毒藥物一樣，因腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應(yīng)檢查血尿酸水平，通過(guò)藥物控制此現(xiàn)象的發(fā)生；另外，在用藥1～2天內(nèi)可出現(xiàn)尿液紅染；
3.關(guān)于骨髓抑制
可引起白細(xì)胞及血小板減少，應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測(cè)。
4.關(guān)于給藥說(shuō)明
（1）靜脈給藥，用注射用生理鹽水或者注射用水稀釋，使其終濃度不超過(guò)2mg/ml；
（2）建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實(shí)在靜脈之后，再經(jīng)此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險(xiǎn)，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗；
（3）表柔比星注射時(shí)溢出靜脈會(huì)造成組織的嚴(yán)重?fù)p傷甚至壞死。小靜脈注射或反復(fù)注射同一血管會(huì)造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注較好；
（4）不可肌肉注射和鞘內(nèi)注射。
5.繼發(fā)性白血病
有報(bào)道使用蒽環(huán)類藥物（包括表柔比星）的患者出現(xiàn)了繼發(fā)性白血病,可伴或不伴白血病前期癥狀。下列情況下出現(xiàn)繼發(fā)性白血病更為常見：當(dāng)與作用機(jī)制為破壞DNA結(jié)構(gòu)的抗癌藥合用時(shí)；或患者既往多次使用細(xì)胞毒藥物治療；或蒽環(huán)類治療劑量有所提升時(shí)。此類白血病的潛伏期一般為1～3年。
6.對(duì)生殖系統(tǒng)的影響
表柔比星能破壞精子染色體，正在接受表柔比星治療的男性患者應(yīng)采取有效的避孕方法。表柔比星可能引起絕經(jīng)前婦女閉經(jīng)或絕經(jīng)期提前。
7.免疫抑制效應(yīng)/增加對(duì)感染易感性
對(duì)于接受化療藥物包括表柔比星而導(dǎo)致免疫妥協(xié)的患者接種活疫苗或者減毒活疫苗可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重甚至致命的感染。正在接受表柔比星的患者應(yīng)該避免接種活疫苗�？梢越臃N死疫苗或者滅活疫苗，但是對(duì)這些疫苗的免疫應(yīng)答可能會(huì)降低。

成份：
【化學(xué)名稱】（7S：9S）－9－羥乙酰基－4－甲氧基－7,8,9,10－四氫－6,7,9,11－四羥基－7－O－(2,3,6－三去氧－3－氨基－a－L－阿拉伯吡喃糖基)－5,12－萘二酮鹽酸鹽

性狀：
本品為鮮紅色或橙紅色的疏松塊狀物，有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無(wú)定論性資料說(shuō)明表柔比星對(duì)人的生育力是否有不利影響，以及對(duì)胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實(shí)驗(yàn)資料提示表柔比星與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似，在特定試驗(yàn)條件下，在動(dòng)物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性�？梢越档吞�兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品，哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
兒童用藥無(wú)特殊要求。

老年用藥：
老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。

藥物相互作用：
1.表柔比星可與其他抗腫瘤藥物合用，但表柔比星用量應(yīng)減低。聯(lián)合用藥時(shí)，不得在同一注射器內(nèi)使用。
2.表柔比星不可與肝素混合注射，因?yàn)槎�者化學(xué)性質(zhì)不配伍，在一定濃度時(shí)會(huì)發(fā)生沉淀反應(yīng)。
3．表柔比星主要在肝臟代謝，伴隨治療中任何能引起肝功能改變的藥物將會(huì)影響表柔比星的代謝、藥動(dòng)、療效和/或毒性。
4．在表柔比星給藥前使用紫杉醇類藥物會(huì)引起表柔比星藥物原形及代謝物血藥濃度升高，其中代謝物既沒有活性也沒有毒性。當(dāng)紫杉醇或多西紫杉醇類藥物和表柔比星聯(lián)合用藥時(shí)，先給表柔比星則對(duì)其藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。

藥理作用：
本品為一細(xì)胞周期非特異性藥物，其主要作用部位是細(xì)胞核。本品的作用機(jī)制與其能與DNA結(jié)合有關(guān)。細(xì)胞培養(yǎng)研究表明本品可迅速透入胞內(nèi)，進(jìn)入細(xì)胞核與DNA結(jié)合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實(shí)表柔比星具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用，對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用。

藥物過(guò)量：
本品總限量為按體表面積550～800mg/m2。9411名使用表柔比星治療的患者,其中大部分為實(shí)體瘤晚期患者，當(dāng)累積劑量達(dá)到550mg/m2時(shí)臨床上出現(xiàn)明顯充血性心力衰竭的患者約為0.9%;當(dāng)累積劑量達(dá)到700mg/m2時(shí)臨床上出現(xiàn)充血性心力衰竭的患者約為1.6%;當(dāng)累積劑量達(dá)到900mg/m2時(shí)臨床上出現(xiàn)明顯充血性心力衰竭的患者約為3.3%。使用表柔比星輔助治療乳腺癌，臨床試驗(yàn)中最大累積劑量為720mg/m2。

臨床試驗(yàn)：
早期乳腺癌患者的輔助治療
兩項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心臨床研究評(píng)估了表柔比星100～120mg/m2聯(lián)合環(huán)磷酰胺與氟脲嘧啶，輔助治療腋下淋巴陽(yáng)性不伴遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者(II或III期)。MA-5研究對(duì)表柔比星每個(gè)療程120mg/m2聯(lián)合環(huán)磷酰胺與氟脲嘧啶(CEF-120)方案進(jìn)行了評(píng)估，該研究將伴有1個(gè)或以上淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期女性患者隨機(jī)分為含有表柔比星的CEF-120組或CMF組。GFEA-05研究則評(píng)估了表柔比星每個(gè)療程100mg/m2聯(lián)合氟脲嘧啶與環(huán)磷酰胺(FEC-100方案)，將絕經(jīng)前和絕經(jīng)后女性患者隨機(jī)分為FEC-100組或較低劑量的FEC-50組。GFEA-05研究入組患者要求伴有4個(gè)或以上淋巴結(jié)陽(yáng)性，或，如果陽(yáng)性淋巴結(jié)為1-3個(gè)，則要求患者雌激素和孕酮受體為陰性，而且腫瘤組織學(xué)為3級(jí)或2級(jí)。這兩項(xiàng)研究共入選1281名婦女，腫瘤組織學(xué)4級(jí)的患者均未入選。
表1列出各治療方案，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)指標(biāo)為無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間（包括發(fā)生局部或區(qū)域復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或疾病相關(guān)性死亡的時(shí)間）。最后一次隨訪時(shí)記錄是否發(fā)生對(duì)側(cè)乳腺癌、患第二種原發(fā)性腫瘤或非乳腺癌導(dǎo)致的死亡。
表1.早期乳腺癌患者III期臨床研究治療方案

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1對(duì)于乳腺腫瘤切除術(shù)的患者，在化療完成后繼續(xù)給予放療。
2化療期間曾用磺胺及喹諾酮預(yù)防性抗生素治療。
3化療后全部患者均接受了乳腺放療。
MA-5研究中，患者中位年齡45歲，腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個(gè)占60%，4個(gè)或以上占40%。GFEA-05研究中，中位年齡51歲，近半數(shù)為絕經(jīng)后患者，腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1-3個(gè)占17%，4個(gè)或以上占80%。每項(xiàng)研究?jī)山M的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)及腫瘤特征均相近。
兩項(xiàng)研究的療效學(xué)指標(biāo)為意向性治療（ITT）患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間(RFS)及總體生存期(OS)，采用Kaplan-Meier方法分析。隨訪5年時(shí)進(jìn)行了首次分析，結(jié)果見表2及下文，隨訪10年的分析結(jié)果列于表2。MA-5研究中，含有表柔比星的聯(lián)合治療方案(CEF-120)無(wú)復(fù)發(fā)生存率顯著高于CMF方案（5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率分別為62%和53%，logrank分層分析p=0.013），5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低24%。表柔比星為主聯(lián)合治療方案(CEF-120)的總體生存率也高于CMF（5年總生存率分別為77%和70%，logrank分層分析p=0.043;logrank未分層分析p=0.13）。5年的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%。在GFEA-05研究，高劑量表柔比星治療(FEC-100)患者5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率和總體生存率均顯著高于低劑量組(FEC-50)，兩組5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率分別為65%和52%（logrank檢驗(yàn)p=0.007），總體生存率分別為76%和65%（logrank檢驗(yàn)p=0.007），5年的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低32%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。MA-5和GFEA-0510年隨訪（中位隨訪時(shí)間分別為8.8年和8.3年）的結(jié)果見表2。
雖然沒有設(shè)定亞組分析，但是在MA-5研究中，伴有1-3個(gè)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和4個(gè)及以上淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的患者中，CEF-120方案治療的無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間和總體生存期均優(yōu)于CMF。在GFEA-05研究中，絕經(jīng)前和絕經(jīng)后患者接受FEC-100方案治療的無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間和總體生存期也均優(yōu)于接受FEC-50方案治療者。
表2.早期乳腺癌III期研究結(jié)果*

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*Kaplan-Meier分析
**MA-5組中患者按照淋巴結(jié)狀況(1-3,4-10和>10個(gè))、首次手術(shù)的方式（乳腺腫瘤切除術(shù)或乳房切除術(shù)）以及激素受體情況[ER或PR陽(yáng)性(≥10fmol)、雙陰性(<10fmol)或不詳]進(jìn)行分層分析。GFEA-05研究則按照淋巴結(jié)狀況(1-3,4-10,和>10個(gè))分層分析。
★風(fēng)險(xiǎn)比:MA-5研究為CMF:CEF-120，GFEA-05研究為FEC-50:FEC-100。
MA-5研究無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間和總體生存期的Kaplan-Meier曲線見圖1和圖2，GFEA-05研究無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間和總體生存期的Kaplan-Meier曲線見圖3和圖4
圖1.MA-5研究無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間曲線
法瑪新-CTN068103-999-10年隨訪
無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間—各治療組Kaplan—Meier曲線
(ITT人群)

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藥代動(dòng)力學(xué)：
體內(nèi)代謝和排泄較多柔比星快，平均血漿半衰期約40小時(shí)，主要在肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄。48小時(shí)內(nèi)，9～10％的給藥量由尿排出，4天內(nèi)，40％的給藥量由膽汁排出，該藥不通過(guò)血腦屏障。對(duì)有肝轉(zhuǎn)移和肝功能受損的患者，該藥在血漿中的濃度維持時(shí)間較長(zhǎng)，故應(yīng)適當(dāng)減小劑量。腎功能正常與否對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性影響不大。

貯藏：
遮光、密閉保存

藥品有效期：
48個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書修訂日期：
2006-12-21