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商品名稱:浙江震元注射用泮托拉唑鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字9026H0066

功能主治:適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

用法用量:靜脈滴注。一次40～80mg，每日1～2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。本品溶解和稀釋后必須在4小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

通用名稱：
注射用泮托拉唑鈉

功能主治：
?適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

用法用量：
靜脈滴注。一次40～80mg，每日1～2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。
本品溶解和稀釋后必須在4小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

不良反應(yīng)：
?偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶升高，腎功能改變，粒細(xì)胞降低等。

禁忌：
1、對本品過敏者禁用。
2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
?1、本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）。
2、腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。
3、治療潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

成份：
本品主要成份為泮托拉唑鈉，其化學(xué)名稱為：5－二氟甲氧基－2－［（3，4－二甲氧基－2－吡啶基）甲基］亞磺酰基－1H－苯并咪唑鈉鹽－水合物。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或(和)粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?尚無兒童靜脈應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)

老年用藥：
?老年人無須調(diào)整用藥劑量。

藥物相互作用：
本品與肝臟細(xì)胞色素P450酶的親和力較低，并有Ⅱ期代謝的途徑，因而與通過細(xì)胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。

藥理作用：
?藥理作用
泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。
毒理研究
遺傳毒性：
泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變試驗(yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽性，而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、AS52/GPT哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變試驗(yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍）時(shí)，生育力及生殖行為未見明顯異常。
雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d，家兔經(jīng)口給予泮托拉唑40mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的16倍），對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。
致癌性：
SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍）時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時(shí)，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-50mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1-10倍），胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。但該試驗(yàn)的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價(jià)。
B6C3F1小鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5-15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在150mg/kg/d劑量時(shí)，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

藥物過量：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

藥代動力學(xué)：
本品具有較高的生物利用度，靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80%靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關(guān)。

貯藏：
遮光、密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國藥典2010年版本二部

說明書修訂日期：
2007-04-25