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商品名稱(chēng):江蘇吳中蘇州制藥維生素D3注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字04201342H

功能主治:1、用于維生素D缺乏癥的預(yù)防與治療。如：絕對(duì)素食者、腸外營(yíng)養(yǎng)病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長(zhǎng)期腹瀉)、胃切除等。2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術(shù)后、特發(fā)性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。3、用于治療急、慢性及潛在手術(shù)后手足搐搦癥及特發(fā)性手足搐搦癥。

用法用量:肌內(nèi)注射一次7.5-15mg(30-60萬(wàn)單位)，病情嚴(yán)重者可于2-4周后重復(fù)注射1次。

通用名稱(chēng)：
維生素D3注射液

功能主治：
?1、用于維生素D缺乏癥的預(yù)防與治療。如：絕對(duì)素食者、腸外營(yíng)養(yǎng)病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長(zhǎng)期腹瀉)、胃切除等。2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術(shù)后、特發(fā)性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。3、用于治療急、慢性及潛在手術(shù)后手足搐搦癥及特發(fā)性手足搐搦癥。

用法用量：
肌內(nèi)注射一次7.5-15mg(30-60萬(wàn)單位)，病情嚴(yán)重者可于2-4周后重復(fù)注射1次。

不良反應(yīng)：
1、便秘、腹瀉、持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無(wú)力；
2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

禁忌：
高鈣血癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病。

注意事項(xiàng)：
1、治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑。2、由于個(gè)體差異，維生素D3用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)作調(diào)整。3、對(duì)診斷的干擾：維生素D3可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。4、下列情況應(yīng)慎用：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D3治療時(shí)，如患者對(duì)維生素D3異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。5、注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D3時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè)，維持血鈣濃度2.00-2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】本品主要成份為維生素D3。其化學(xué)名稱(chēng)為9、10-開(kāi)環(huán)膽甾-5、7、10（19）-三烯-3β-醇。
【注射劑輔料】輔料為注射用油。

性狀：
本品為淡黃色的澄明油狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
高鈣血癥孕婦可伴有對(duì)維生素D3敏感，應(yīng)注意劑量調(diào)整。

兒童用藥：
嬰兒對(duì)維生素D3敏感性個(gè)體間差異大，用量應(yīng)慎重酌定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
1、含鎂的制酸藥與維生素D3同用，特別在慢性腎功能衰竭病人，可引起高鎂血癥。2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D3的效應(yīng)，因此長(zhǎng)期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素D3，以防止骨軟化癥。3、降鈣素(calcitonin)與維生素D3同用可抵消前者對(duì)高鈣血癥的療效。4、大量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D3并用，有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。5、洋地黃與維生素D3同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因維生素D如引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。6、大量的含磷藥與維生素D3同用，可誘發(fā)高磷血癥。

藥理作用：
本品為維生素類(lèi)藥。具有促進(jìn)小腸黏膜刷狀緣對(duì)鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度、協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣，維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。

藥物過(guò)量：
1、短期內(nèi)超量攝入或長(zhǎng)期大劑量攝入維生素D3可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。2、中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)。兒童可致生長(zhǎng)停滯，屢見(jiàn)于長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D3每日1800單位后。中毒劑量可因個(gè)體差異而不同，但每日應(yīng)用5萬(wàn)單位超過(guò)6個(gè)月后，對(duì)正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素D3中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。3、治療維生素D3過(guò)量，除停用外，應(yīng)給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時(shí)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療，如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈注射氯化鈉溶液，增加尿鈣排出，必要時(shí)應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應(yīng)避免曝曬陽(yáng)光，直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品比維生素D2吸收更迅速完全，它的代謝、活化，首先通過(guò)肝臟，其次為腎臟，生成活性最強(qiáng)的骨化三醇。部分降解于腎臟。由膽汁排泄，亦可由乳汁中分泌。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-05-09