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商品名稱:哈藥三精兒童諾氟沙星膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H3233120

功能主治:適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

用法用量:1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次4粒，一日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。3.復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。4.單純性淋球菌性尿道炎單次8～12粒。5.急性及慢性前列腺炎一次4粒，一日2次，療程28日。6.腸道感染一次3～4粒，一日2次，療程5～7日。7.傷寒沙門菌感染一日8～12粒，分2～3次服用，療程14～21日。

通用名稱：
諾氟沙星膠囊

功能主治：
?適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

用法用量：
1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次4粒，一日2次，療程3日。
2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。
3.復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。
4.單純性淋球菌性尿道炎單次8～12粒。
5.急性及慢性前列腺炎一次4粒，一日2次，療程28日。
6.腸道感染一次3～4粒，一日2次，療程5～7日。
7.傷寒沙門菌感染一日8～12粒，分2～3次服用，療程14～21日。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫，少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4.偶可發(fā)生：
（1）癲癇發(fā)作，精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。
（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
（3）靜脈炎。
（4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
（5）關(guān)節(jié)痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

禁忌：
?對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。
2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。
7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
8.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品的主要成份為：諾氟沙星。其化學(xué)名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。
本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。

兒童用藥：
18歲以下的患者禁用。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
?1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。
7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。
8.去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。
9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥理作用：
本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學(xué)：
空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除半衰期（t1/2β）為3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長至6～9小時(shí)。
單次服用本品400mg和800mg，經(jīng)1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.4～1.6mg/L盒2.5mg/L。腎臟（腎小球過濾和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。
尿液pH影響成本的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少，其他pH時(shí)溶解增多。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

警告/警示語：
對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

說明書修訂日期：
2010-07-13