近日，北京公布“2022年概念驗證平臺建設(shè)項目支持名單”，共批準(zhǔn)設(shè)立首批概念驗證平臺12家，其中企業(yè)單位5家，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(運營公司：昌科華光)入選“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗證平臺”，成為北京市首批概念驗證平臺。

作為北京首個向注冊人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務(wù)的創(chuàng)新型平臺——昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(運營公司：昌科華光)，通過為醫(yī)療器械注冊人提供集平臺注冊人產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合規(guī)策劃、受托設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品及產(chǎn)品、協(xié)助注冊人完成產(chǎn)品工藝驗證和研究性實驗、獲證后無憂生產(chǎn)許可延伸服務(wù)等一站式服務(wù)，實現(xiàn)“注冊+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新，可以滿足醫(yī)療器械從前期設(shè)計開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊人、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費、縮短市場準(zhǔn)入時間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險，幫助企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)科研機構(gòu)等快速實現(xiàn)產(chǎn)品落地過程。目前已與10余家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司簽訂委托研發(fā)、委托生產(chǎn)協(xié)議，開展醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的產(chǎn)品落地實施工作。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、清華大學(xué)等開展多個項目的概念驗證工作。

平臺組建了專業(yè)團隊，建設(shè)了符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的無源器械、有源設(shè)備和診斷試劑的受托研發(fā)、受托生產(chǎn)、受托銷售的服務(wù)流程，構(gòu)建了“軟件”和“硬件”服務(wù)流程，提供硬件和軟件結(jié)合的開放式醫(yī)療器械受托服務(wù)，為科研創(chuàng)新助力。目前已成為中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)藥健康企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化專業(yè)化服務(wù)平臺、“科創(chuàng)中國”創(chuàng)新基地(產(chǎn)學(xué)研協(xié)作類)、北京國醫(yī)械華光認證有限公司實訓(xùn)基地等。

作為首批獲批的“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗證平臺”，平臺提供符合其自身特點的個性化解決方案，提供科技成果評估、技術(shù)可行性分析、工程樣機研制、小批量試制、示范線建設(shè)等全鏈條服務(wù)，并建立技術(shù)成熟度與客戶市場成熟度相結(jié)合的科技成果轉(zhuǎn)化評價服務(wù)體系，期待與來自京津冀的早期創(chuàng)新醫(yī)療器械共同進行概念驗證，打通科技成果轉(zhuǎn)化的“關(guān)鍵一公里”。