中位隨訪三年數據顯示，歐狄沃輔助治療組患者的無病生存期、尿路外無復發(fā)生存期、無遠處轉移生存期和無二次進展生存期對比安慰劑組均獲得明顯改善

所有隨機人群中，歐狄沃組的無病生存時間依然維持是安慰劑組的兩倍以上;腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的無病生存時間維持是安慰劑組的六倍以上

CheckMate-274研究的最新數據已于2023年美國臨床腫瘤學會生殖泌尿系統腫瘤研討會重磅口頭報告環(huán)節(jié)發(fā)表

百時美施貴寶近日公布了III期臨床研究CheckMate-274的三年隨訪結果：歐狄沃(納武利尤單抗)輔助治療治好切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌患者，可帶來明顯持久的臨床生存獲益。中位隨訪時間為36.1個月(最短31.6個月)時，在所有隨機人群與腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，與安慰劑對照組相比，歐狄沃輔助治療組患者的無病生存期(DFS)、尿路外無復發(fā)生存期(NUTRFS)、無遠處轉移生存期(DMFS)和無二次進展生存期(PFS2)均顯示出了持續(xù)的改善。這些最新研究數據已在2023年2月16-18日舉行的2023美國臨床腫瘤學會生殖泌尿系統腫瘤研討會(ASCO-GU)上以重磅口頭報告的形式發(fā)表。

"由于微轉移灶的存在，肌層浸潤性尿路上皮癌患者往往面臨高復發(fā)風險，尤其是在膀胱或腎臟切除術后的三年內。CheckMate-274研究的三年結果表明，隨著隨訪時間的延長，納武利尤單抗輔助治療可穩(wěn)定地降低疾病復發(fā)風險。"西奈山伊坎醫(yī)學院Tisch腫瘤研究所醫(yī)學博士、泌尿生殖醫(yī)學腫瘤學科主任、轉化研究部門副主任、膀胱癌卓越中心聯合主任MatthewGalsky醫(yī)生表示，"對于術前接受過化療或不適合接受化療的患者，納武利尤單抗仍是目前能夠降低術后尿路上皮癌復發(fā)風險的免疫療法，也是目前的藥物治療方式。這項研究的結果可謂改變了尿路上皮癌的治療模式。"

CheckMate-274研究的三年隨訪結果如下：

•無病生存期(DFS，主要終點)：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位DFS是對照組兩倍以上，分別為22.0個月與10.9個月，復發(fā)或死亡風險降低29%(風險比[HR]0.71，95%可信區(qū)間[CI]：0.58至0.86)。風險降低情況與初步分析中觀察到的結果保持一致。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的中位DFS是對照組的六倍以上，分別為52.6個月與8.4個月(HR0.52，95%CI：0.37至0.72)，疾病復發(fā)或死亡風險降低48%。

•尿路外無復發(fā)生存期(NUTRFS，次要終點)：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位NUTRFS(即患者在膀胱、輸尿管或腎盂外無疾病復發(fā)的生存時間)為25.9個月，而對照組為13.7個月(HR0.72，95%CI：0.59至0.88)。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組與對照組的中位NUTRFS分別為52.6個月和8.4個月(HR0.53，95%CI：0.38至0.74)。

•無遠處轉移生存期(DMFS，探索性終點)：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位DMFS(即患者的癌癥未從原發(fā)腫瘤擴散至遠處器官或淋巴結的生存時間)為47.1個月，而對照組為28.7個月(HR0.74，95%CI：0.60至0.92)。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的中位DMFS尚未達到，對照組為20.7個月(HR0.58，95%CI：0.40至0.84)。

•無二次進展生存期(PFS2，探索性終點)：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位PFS2(即隨機化至下一線治療后疾病進展或死亡的時間)為61.2個月，對照組為47.1個月(HR0.79，95%CI：0.63至0.98)。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的中位PFS2尚未達到，對照組為39.4個月(HR0.54，95%CI：0.37至0.79)。

•安全性：歐狄沃組和對照組患者發(fā)生3-4級治療相關不良事件的比例分別為18.2%和7.2%，與初步分析結果保持一致。

"我們一直在努力為患者提供安全有效的治療選擇，以幫助他們預防疾病復發(fā)，改善長期治療效果。為此，百時美施貴寶始已將多個瘤種的早期治療作為重要研究方向，其中就包括尿路上皮癌等具有高度未滿足需求的難治性癌癥。"百時美施貴寶生殖泌尿腫瘤開發(fā)項目負責人、醫(yī)學博士DanaWalker表示，"CheckMate-274研究隨訪結果展現出的持久獲益令人欣喜，這也激勵我們繼續(xù)推動目前正在開展的各項早期癌癥的研究，進一步挖掘這些研究改變患者結局的潛力。我們將密切關注CheckMate-274研究中其他關鍵次要終點的結果，包括目前仍未揭盲的總生存期結果。"

百時美施貴寶感謝所有參與CheckMate-274研究的患者與研究者。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導.

關于CheckMate-274

CheckMate-274是一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，旨在評估歐狄沃對比安慰劑用于接受治好切除術后伴有高復發(fā)風險的肌層浸潤性尿路上皮癌患者的療效與安全性。研究共納入709名患者，按1:1的比例進行隨機分組，分別接受最多一年的歐狄沃或安慰劑治療(每兩周240mg)。該研究的主要終點是所有隨機患者(即意向治療人群)和腫瘤細胞PD-L1≥1%患者的無病生存期(DFS)。關鍵的次要終點包括總生存期(OS)、尿路外無復發(fā)生存期(NUTRFS)和疾病特異性生存期(DSS)。關鍵的探索性終點包括無遠處轉移生存期(DMFS)、生活質量(QoL)和無二次進展生存期(PFS2)。

關于尿路上皮癌

尿路上皮癌是全球第十大常見腫瘤，全球每年約有57萬新確診病例。尿路上皮癌通常起源于膀胱，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌還可能發(fā)生在泌尿系統的其他部位，包括輸尿管和腎盂。大多數尿路上皮癌在早期即可確診，但疾病復發(fā)率和進展率高，超過50%接受治好切除術的患者術后將面臨疾病復發(fā)。復發(fā)為轉移性尿路上皮癌患者預后較差，經系統治療后的中位總生存期約為12~14個月。