為了更好的加強(qiáng)對(duì)于醫(yī)療器械的管理，昨天食藥監(jiān)總局發(fā)布了關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公告對(duì)于抽檢不合格的10家企業(yè)予以通報(bào)，同時(shí)還公布了對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量的新要求!

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等6個(gè)品種463批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種11批(臺(tái))。具體為：

(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)2家企業(yè)3批產(chǎn)品。長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器(帶針)，連接座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;鷹潭榮嘉集團(tuán)醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針)，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備8家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器，外殼和防護(hù)罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;汕頭市醫(yī)用設(shè)備廠有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，蘇州市華倫醫(yī)療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電子針療儀，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市紅星醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)的1臺(tái)手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;揚(yáng)州康嶺醫(yī)用電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種16批(臺(tái))，具體為：

(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)3家企業(yè)5批產(chǎn)品。吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、杭州同濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針)，單包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備11家企業(yè)11臺(tái)產(chǎn)品。北京身心康科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、杭州立鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河北曉示醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中醫(yī)問診量化辯證診治輔助系統(tǒng)、黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、廣州市千牧電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子針療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;山西博德電器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器、黃石市華康寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)艾灸儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子針療儀，控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;合肥德思醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)了解，這次國(guó)家食藥監(jiān)對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)主要針對(duì)的是醫(yī)院常用的醫(yī)療器械，此次檢查中打擊了想要投機(jī)取巧的企業(yè)，同時(shí)對(duì)于一些想要偷工減料的廠家也是一個(gè)警告！

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及203家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種440批(臺(tái))，見附件3。

四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。